Potensiell farmakokinetisk interaksjon mellom Selexipag og Midazolam hos friske mannlige personer
12. oktober 2016 oppdatert av: Actelion
En enkeltsenter, åpen, randomisert, to-behandlings crossover-studie for å undersøke effekten av Selexipag på farmakokinetikken til midazolam og dets metabolitt 1-hydroksymidazolam hos friske mannlige personer
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av gjentatte doser selexipag på farmakokinetikken til en enkelt oral dose midazolam (dvs. hvor lenge og hvor mye midazolam er tilstede i blodet)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å utelukke en induktiv effekt av selexipag i mage-tarmkanalen, tar denne studien sikte på å undersøke effekten av selexipag på PK av midazolam, et sensitivt substrat av både hepatisk og intestinalt cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gieres, Frankrike, 38610
- Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Alder fra 18 til 45 år (inklusive) ved screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 28,0 kg/m2 (inkludert) ved screening
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietester
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon til studiebehandlingene
- Historie eller kliniske bevis på sykdom eller medisinsk/kirurgisk tilstand eller behandling, som kan sette forsøkspersonen i fare for å delta i studien eller kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingene
- Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens fulle deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens AB
Forsøkspersonene deltar i to studieperioder: I løpet av den første perioden får de en enkelt oral dose midazolam på dag 1.
I løpet av den andre perioden får de oral selexipag alene fra dag 1 til dag 11 og selexipag + midazolam på dag 12.
Det er en utvaskingsperiode på 14 til 21 dager mellom de to periodene.
|
Enkel oral dose på 7,5 mg midazolam (tablett)
Oral administrering av selexipag (200 µg filmdrasjert tablett) i 12 påfølgende dager (med et titreringsskjema fra 400 til 1600 μg b.i.d.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens BA
Forsøkspersonene deltar i to studieperioder: I den første perioden får de oral selexipag alene fra dag 1 til dag 11 og selexipag + midazolam på dag 12.
I løpet av den andre perioden får de en enkelt oral dose midazolam på dag 1.
Det er en utvaskingsperiode på 14 til 21 dager mellom de to periodene.
|
Enkel oral dose på 7,5 mg midazolam (tablett)
Oral administrering av selexipag (200 µg filmdrasjert tablett) i 12 påfølgende dager (med et titreringsskjema fra 400 til 1600 μg b.i.d.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for midazolam etter administrering av midazolam alene og i kombinasjon med selexipag
Tidsramme: Fra forhåndsdose opp til 24 timer etter administrering av midazolam for hver behandlingsperiode
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen og er direkte avledet fra de individuelle plasmakonsentrasjonstidskurvene til midazolam
|
Fra forhåndsdose opp til 24 timer etter administrering av midazolam for hver behandlingsperiode
|
|
AUC(0-inf) for midazolam etter administrering av midazolam alene og i kombinasjon med selexipag
Tidsramme: Fra forhåndsdose opp til 24 timer etter administrering av midazolam for hver behandlingsperiode
|
AUC(0-inf) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurvene til midazolam, beregnet fra tid 0 (fordose) til ekstrapolert uendelig tid
|
Fra forhåndsdose opp til 24 timer etter administrering av midazolam for hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for 1-hydroksymidazolam etter administrering av midazolam alene og i kombinasjon med selexipag
Tidsramme: Fra forhåndsdose opp til 24 timer etter administrering av midazolam
|
Fra forhåndsdose opp til 24 timer etter administrering av midazolam
|
|
|
AUC(0-inf) av 1-hydroksymidazolam etter administrering av midazolam alene og i kombinasjon med selexipag
Tidsramme: Fra forhåndsdose opp til 24 timer etter administrering av midazolam
|
Fra forhåndsdose opp til 24 timer etter administrering av midazolam
|
|
|
tmax for midazolam og 1-hydroksymidazolam etter administrering av midazolam alene og i kombinasjon med selexipag
Tidsramme: Fra forhåndsdose opp til 24 timer etter administrering av midazolam
|
tmax er tiden for å nå Cmax for henholdsvis midazolam og metabolitten (1-hydroksymidazolam)
|
Fra forhåndsdose opp til 24 timer etter administrering av midazolam
|
|
t½ av midazolam og 1-hydroksymidazolam etter administrering av midazolam alene og i kombinasjon med selexipag.
Tidsramme: Fra forhåndsdose opp til 24 timer etter administrering av midazolam
|
t½ er terminla halveringstiden til midazolam og dets metabolitt (1-hydroksymidazolam), og tilsvarer tidsperioden som kreves for at konsentrasjonsnivåene av midazolam og metabolitten skal reduseres med henholdsvis en halvering
|
Fra forhåndsdose opp til 24 timer etter administrering av midazolam
|
|
Lavkonsentrasjon av selexipag og dets metabolitt ACT-333679 ved steady-state
Tidsramme: Dag 1, 4, 7, 10, 12 og 13
|
Bunnkonsentrasjoner måles før morgenadministrasjon av selexipag
|
Dag 1, 4, 7, 10, 12 og 13
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 39 dager (fra dag 1 i periode 1 til slutten av studiet av periode 2)
|
En behandlingsfremkallende bivirkning er enhver bivirkning som er midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, enten den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke
|
Opptil 39 dager (fra dag 1 i periode 1 til slutten av studiet av periode 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pierre-Eric JUIF, PhD, Actelion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Selexipag
Andre studie-ID-numre
- AC-065-114
- 2016-000856-83 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .