Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální farmakokinetická interakce mezi selexipagem a midazolamem u zdravých mužských subjektů

12. října 2016 aktualizováno: Actelion

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie se dvěma léčebnými postupy ke zkoumání účinku selexipagu na farmakokinetiku midazolamu a jeho metabolitu 1-hydroxymidazolamu u zdravých mužů

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinek opakovaných dávek selexipagu na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky midazolamu (tj. jak dlouho a kolik midazolamu je přítomno v krvi)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se vyloučil indukční účinek selexipagu v gastrointestinálním traktu, je tato studie zaměřena na zkoumání účinku selexipagu na farmakokinetiku midazolamu, citlivého substrátu jaterního i střevního cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Gieres, Francie, 38610
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk od 18 do 45 let (včetně) při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 do 28,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
  • Zdraví na základě fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a laboratorních testů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace ke studijní léčbě
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění nebo lékařského/chirurgického stavu nebo léčby, které mohou vystavit subjekt riziku účasti ve studii nebo mohou narušovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence AB
Subjekty se účastní dvou studijních období: Během prvního období dostanou jednu perorální dávku midazolamu v den 1. Během druhého období dostávají perorálně samotný selexipag od 1. do 11. dne a selexipag + midazolam 12. den. Mezi těmito dvěma periodami je 14 až 21 dní vymývací perioda.
Lék: Midazolam
Jedna perorální dávka 7,5 mg midazolamu (tableta)
Lék: Selexipag
Perorální podávání selexipagu (200 µg potahovaná tableta) po dobu 12 po sobě jdoucích dnů (se schématem titrace od 400 do 1600 µg dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • ACT-293987
Experimentální: Sekvence BA
Subjekty se účastní dvou studijních období: Během prvního období dostávají perorální selexipag samotný od 1. do 11. dne a selexipag + midazolam 12. den. Během druhého období dostávají 1. den jednu perorální dávku midazolamu. Mezi těmito dvěma periodami je 14 až 21 dní vymývací perioda.
Lék: Midazolam
Jedna perorální dávka 7,5 mg midazolamu (tableta)
Lék: Selexipag
Perorální podávání selexipagu (200 µg potahovaná tableta) po dobu 12 po sobě jdoucích dnů (se schématem titrace od 400 do 1600 µg dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • ACT-293987

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax midazolamu po podání samotného midazolamu a v kombinaci se selexipagem
Časové okno: Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu pro každé léčebné období
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace a je přímo odvozena z jednotlivých křivek plazmatické koncentrace midazolamu v čase
Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu pro každé léčebné období
AUC(0-inf) midazolamu po podání samotného midazolamu a v kombinaci se selexipagem
Časové okno: Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu pro každé léčebné období
AUC(0-inf) je plocha pod křivkami závislosti plazmatické koncentrace midazolamu na čase, vypočtená od času 0 (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času
Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu pro každé léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax 1-hydroxymidazolamu po podání samotného midazolamu a v kombinaci se selexipagem
Časové okno: Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu
Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu
AUC(0-inf) 1-hydroxymidazolamu po podání samotného midazolamu a v kombinaci se selexipagem
Časové okno: Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu
Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu
tmax midazolamu a 1-hydroxymidazolamu po podání samotného midazolamu a v kombinaci se selexipagem
Časové okno: Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu
tmax je čas k dosažení Cmax midazolamu a jeho metabolitu (1-hydroxymidazolamu), resp.
Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu
t½ midazolamu a 1-hydroxymidazolamu po podání samotného midazolamu a v kombinaci se selexipagem.
Časové okno: Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu
t½ je konečný poločas midazolamu a jeho metabolitu (1-hydroxymidazolamu) a odpovídá časovému období potřebnému pro snížení hladin koncentrace midazolamu a jeho metabolitu o polovinu, resp.
Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání midazolamu
Minimální koncentrace selexipagu a jeho metabolitu ACT-333679 v ustáleném stavu
Časové okno: Dny 1, 4, 7, 10, 12 a 13
Minimální koncentrace se měří před ranním podáním selexipagu
Dny 1, 4, 7, 10, 12 a 13

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 39 dní (od 1. dne období 1 do konce studie období 2)
AE související s léčbou je jakákoli AE dočasně spojená s použitím studované léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli
Až 39 dní (od 1. dne období 1 do konce studie období 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierre-Eric JUIF, PhD, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-065-114
  • 2016-000856-83 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit