Potentiell farmakokinetisk interaktion mellan Selexipag och Midazolam hos friska manliga försökspersoner
12 oktober 2016 uppdaterad av: Actelion
En enkelcenter, öppen, randomiserad, tvåbehandlingsöverkorsningsstudie för att undersöka effekten av Selexipag på farmakokinetiken för midazolam och dess metabolit 1-hydroximidazolam hos friska manliga försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av upprepade doser av selexipag på farmakokinetiken för en oral engångsdos av midazolam (dvs. hur länge och hur mycket midazolam finns i blodet)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utesluta en induktiv effekt av selexipag i mag-tarmkanalen, syftar denna studie till att undersöka effekten av selexipag på farmakokinetik av midazolam, ett känsligt substrat av både lever- och tarmcytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gieres, Frankrike, 38610
- Investigator Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Ålder från 18 till 45 år (inklusive) vid screening
- Body mass index (BMI) från 18,0 till 28,0 kg/m2 (inklusive) vid screening
- Frisk på grundval av fysisk undersökning, kardiovaskulära bedömningar och laboratorietester
Viktiga uteslutningskriterier:
- Eventuella kontraindikationer för studiebehandlingarna
- Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom eller medicinsk/kirurgiskt tillstånd eller behandling som kan utsätta försökspersonen för att delta i studien eller kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingarna
- Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens åsikt, kan påverka försökspersonens fullständiga deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens AB
Försökspersonerna deltar i två studieperioder: Under den första perioden får de en engångsdos av midazolam på dag 1.
Under den andra perioden får de oralt selexipag enbart från dag 1 till dag 11 och selexipag + midazolam på dag 12.
Det finns en tvättperiod på 14 till 21 dagar mellan de två perioderna.
|
En oral engångsdos på 7,5 mg midazolam (tablett)
Oral administrering av selexipag (200 µg filmdragerad tablett) under 12 dagar i följd (med ett titreringsschema från 400 till 1600 μg b.i.d.)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens BA
Försökspersonerna deltar i två studieperioder: Under den första perioden får de oralt selexipag enbart från dag 1 till dag 11 och selexipag + midazolam på dag 12.
Under den andra perioden får de en engångsdos av midazolam på dag 1.
Det finns en tvättperiod på 14 till 21 dagar mellan de två perioderna.
|
En oral engångsdos på 7,5 mg midazolam (tablett)
Oral administrering av selexipag (200 µg filmdragerad tablett) under 12 dagar i följd (med ett titreringsschema från 400 till 1600 μg b.i.d.)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för midazolam efter administrering av midazolam enbart och i kombination med selexipag
Tidsram: Från fördos upp till 24 timmar efter administrering av midazolam för varje behandlingsperiod
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen och härleds direkt från de individuella plasmakoncentrationstidskurvorna för midazolam
|
Från fördos upp till 24 timmar efter administrering av midazolam för varje behandlingsperiod
|
|
AUC(0-inf) för midazolam efter administrering av midazolam enbart och i kombination med selexipag
Tidsram: Från fördos upp till 24 timmar efter administrering av midazolam för varje behandlingsperiod
|
AUC(0-inf) är arean under plasmakoncentration-tidkurvorna för midazolam, beräknat från tidpunkt 0 (fördos) till den extrapolerade oändliga tiden
|
Från fördos upp till 24 timmar efter administrering av midazolam för varje behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för 1-hydroximidazolam efter administrering av midazolam enbart och i kombination med selexipag
Tidsram: Från fördos upp till 24 timmar efter administrering av midazolam
|
Från fördos upp till 24 timmar efter administrering av midazolam
|
|
|
AUC(0-inf) för 1-hydroximidazolam efter administrering av midazolam enbart och i kombination med selexipag
Tidsram: Från fördos upp till 24 timmar efter administrering av midazolam
|
Från fördos upp till 24 timmar efter administrering av midazolam
|
|
|
tmax för midazolam och 1-hydroximidazolam efter administrering av midazolam enbart och i kombination med selexipag
Tidsram: Från fördos upp till 24 timmar efter administrering av midazolam
|
tmax är tiden för att nå Cmax för midazolam respektive dess metabolit (1-hydroximidazolam).
|
Från fördos upp till 24 timmar efter administrering av midazolam
|
|
t½ av midazolam och 1-hydroximidazolam efter administrering av midazolam enbart och i kombination med selexipag.
Tidsram: Från fördos upp till 24 timmar efter administrering av midazolam
|
t½ är terminla halveringstiden för midazolam och dess metabolit (1-hydroximidazolam), och motsvarar den tidsperiod som krävs för att koncentrationsnivåerna av midazolam respektive dess metabolit ska halveras med hälften.
|
Från fördos upp till 24 timmar efter administrering av midazolam
|
|
Lägsta koncentration av selexipag och dess metabolit ACT-333679 vid steady-state
Tidsram: Dag 1, 4, 7, 10, 12 och 13
|
Lägsta koncentrationer mäts före administrering av selexipag på morgonen
|
Dag 1, 4, 7, 10, 12 och 13
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 39 dagar (från dag 1 i period 1 till slutet av studien av period 2)
|
En behandlingsuppkommande biverkning är varje biverkning som är tillfälligt associerad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte
|
Upp till 39 dagar (från dag 1 i period 1 till slutet av studien av period 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pierre-Eric JUIF, PhD, Actelion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Selexipag
Andra studie-ID-nummer
- AC-065-114
- 2016-000856-83 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .