提供用于治疗转移性乳腺癌的 Abemaciclib (LY2835219) 的扩展获取计划

纳入标准：

• 诊断为激素受体阳性 (HR+)、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 乳腺癌。

  • 为了满足 HR+ 疾病的要求，乳腺癌必须通过免疫组织化学表达至少一种激素受体（雌激素受体或孕激素受体）。
  • 为满足 HER2- 疾病的要求，乳腺癌在初始诊断或随后的活检时不得通过免疫组织化学或原位杂交证明 HER2 过表达。
• 患有复发性、局部晚期、不可切除或转移性乳腺癌，并在抗雌激素治疗后出现疾病进展。
• 在 Eastern Cooperative Oncology Group 量表上的表现状态为 0 到 2。
• 在接受 abemaciclib 之前，已停止所有先前的癌症治疗（包括化学疗法、放射疗法、免疫疗法和内分泌疗法）至少 21 天骨髓抑制剂或 14 天非骨髓抑制剂，并从治疗的急性效应中恢复（直到毒性解决到基线或至少 1 级），但残留脱发和周围神经病变除外。

• 具有足够的器官功能，包括：

  • 血液学：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10⁹/升（L），血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥8克/分升。 参与者可能会接受红细胞输注以达到该血红蛋白水平，具体由主治医师决定。 初始治疗不应早于红细胞输注后的第二天。
  • 肝脏：胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）和谷丙转氨酶≤3×ULN。
  • 肾脏：血清肌酐≤ULN。
• 如果有生育能力的女性，必须在入组时根据血清妊娠试验检测出妊娠阴性，并且必须同意在项目期间和最后一次服用 abemaciclib 后的 3 个月内使用可靠的避孕方法.
• 如果是男性，必须同意使用可靠的节育方法，并且在计划期间和最后一剂 abemaciclib 后至少 3 个月内不捐献精子（或国家要求，以较长者为准）。
• 能够吞服胶囊。

排除标准：

• 目前正在参加涉及调查产品的临床试验或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与该计划不相容。
• 进行性中枢神经系统转移需要立即进行局部治疗，包括（但不限于）全脑放疗、立体定向放射外科、手术切除或鞘内化疗。
• 在先前使用细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4 和 6 抑制剂治疗期间有进行性疾病的病史。
• 在初始剂量的 abemaciclib 后 14 天内进行过大手术。
• 有以下任何情况的个人病史：不明原因或心血管病因的晕厥、室性心动过速、心室颤动或心脏骤停。
• 有活跃的细菌、真菌和/或已知的病毒感染。
• 如果正在哺乳，必须同意不开始和/或停止母乳喂养。