Programme d'accès élargi pour fournir l'abémaciclib (LY2835219) pour le traitement du cancer du sein métastatique

Critère d'intégration:

• Avoir un diagnostic de cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (HR+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-).

  • Pour répondre à l'exigence de maladie HR+, un cancer du sein doit exprimer, par immunohistochimie, au moins 1 des récepteurs hormonaux (récepteur aux œstrogènes ou récepteur à la progestérone).
  • Pour répondre à l'exigence de la maladie HER2-, un cancer du sein ne doit pas démontrer, lors du diagnostic initial ou lors d'une biopsie ultérieure, une surexpression de HER2 par immunohistochimie ou par hybridation in situ.
• Avoir un cancer du sein récurrent, localement avancé, non résécable ou métastatique avec une progression de la maladie après un traitement anti-œstrogène.
• Avoir un indice de performance de 0 à 2 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group.
• Avoir interrompu tous les traitements antérieurs contre le cancer (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie et l'hormonothérapie) pendant au moins 21 jours pour les agents myélosuppresseurs ou 14 jours pour les agents non myélosuppresseurs avant de recevoir l'abémaciclib, et récupéré des effets aigus du traitement (jusqu'à ce que la toxicité se résout soit au départ, soit au moins au grade 1) à l'exception de l'alopécie résiduelle et de la neuropathie périphérique.

• Avoir une fonction organique adéquate, y compris :

  • Hématologique : nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 × 10⁹/litre (L), plaquettes ≥100 × 10⁹/L et hémoglobine ≥8 grammes/décilitre. Les participants peuvent recevoir des transfusions d'érythrocytes pour atteindre ce taux d'hémoglobine à la discrétion du médecin traitant. Le traitement initial ne doit pas commencer avant le lendemain de la transfusion d'érythrocytes.
  • Hépatique : bilirubine ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) et alanine aminotransférase ≤ 3 × LSN.
  • Rénal : créatinine sérique ≤ LSN.
• Si une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription sur la base d'un test de grossesse sérique, et doit accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant le programme et pendant les 3 mois suivant la dernière dose de l'abémaciclib .
• S'il s'agit d'un homme, doit accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception et de ne pas donner de sperme pendant le programme et pendant au moins 3 mois après la dernière dose d'abémaciclib (ou les exigences du pays, selon la durée la plus longue).
• Sont capables d'avaler des gélules.

Critère d'exclusion:

• Sont actuellement inscrits à un essai clinique impliquant un produit expérimental ou simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec ce programme.
• Avoir des métastases progressives du système nerveux central qui nécessitent un traitement local immédiat, y compris (mais sans s'y limiter) la radiothérapie du cerveau entier, la radiochirurgie stéréotaxique, la résection chirurgicale ou la chimiothérapie intrathécale.
• Avoir des antécédents de maladie évolutive au cours d'un traitement antérieur avec un inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4 et 6.
• Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours suivant la dose initiale d'abémaciclib.
• Avoir des antécédents personnels de l'une des conditions suivantes : syncope d'étiologie inexpliquée ou cardiovasculaire, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou arrêt cardiaque soudain.
• Avoir une infection bactérienne, fongique et/ou virale active active.
• Si elle allaite, doit accepter de ne pas commencer et/ou d'arrêter l'allaitement.