Abemaciclib 治疗 HIV 相关和 HIV 阴性卡波西肉瘤患者

• 纳入标准：
• 参与者必须患有由 NCI 病理学实验室确认的卡波西肉瘤
• 所有参与者都应该有至少五个可测量的皮肤 KS 病灶，并且之前没有进行过局部放射、手术或病灶内细胞毒性治疗，这些治疗会妨碍对该病灶的反应评估。
• 由艾滋病临床试验组肿瘤学委员会提出的标准可测量的疾病。
• 参与者可能是 HIV 阳性或阴性。
• 参与者必须能够吞咽口服药物

• 对于所有组别，参与者必须具有以下定义的足够器官和骨髓功能：

  • 中性粒细胞绝对计数 >1,000/mcL
  • 血小板 >75,000/mcL
  • 血红蛋白 >= 8gm/dL
  • 总胆红素
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  • 肌酐在正常机构范围内或
  • 肌酐清除率 >45 mL/min/1.73 m2 通过 Cockroft-Gault 或 24 小时尿液收集估算的肌酐水平高于机构正常值的参与者
  • 超声心动图显示心脏射血分数 > 45%
• 对于第 1 阶段：参与者必须接受过至少 1 线的 KS 全身治疗，并且反应平稳、疾病进展或对治疗反应不足。 先前的局部治疗或放疗不被视为全身治疗。
• 对于第 2 阶段：第 2a 组：参与者必须接受过至少 1 线的 KS 全身治疗，并且反应平稳、疾病复发、疾病进展或对治疗反应不足
• 对于第 2 阶段：第 2b 组：参与者之前未接受过 KS 的全身治疗。 先前的局部治疗或放疗不被视为全身治疗。
• 年龄 >18 岁
• ECOG 体能状态 = 60%。
• 接受有效抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者有资格参加该试验。
• 愿意坚持ART
• 对于所有研究组，参与者必须在入组前接受 ART 治疗 8 周，并且在最近 4 周内没有 KS 改善的证据
• 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的参与者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到。
• 有丙型肝​​炎病毒 (HCV) 感染史的参与者必须接受过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染参与者，如果他们的 HCV 病毒载量无法检测到，则他们符合资格。
• 没有不受控制的严重并发细菌、病毒或真菌感染。
• 已知有心脏病病史或当前症状，或有心脏毒性药物治疗史的参与者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要获得此试验的资格，参与者应达到 2B 级或更高级别。
• abemaciclib 对发育中人类胎儿的影响是未知的。 出于这个原因，并且因为已知 CDK 抑制剂会致畸，有生育能力的人及其性伴侣必须同意在研究开始前和研究期间使用充分的妊娠避孕（激素或屏障避孕方法；禁欲）研究治疗。 如果一个人怀孕或怀疑他们怀孕，而他们或他们的伴侣正在接受本研究中的研究药物，怀孕的人应该立即通知他们的治疗医生。 具有生育潜力的性伴侣接受本方案治疗或登记的参与者也必须同意在研究前、研究治疗期间和完成 abemaciclib 给药后 4 个月采取充分的避孕措施。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 在进入研究前 3 周内接受过化疗或免疫治疗的参与者。
• 接受放射治疗的参与者必须已经完成放射治疗的急性效应并完全康复。 在放疗结束和入组之间需要至少 14 天的清除期。
• 由于先前的抗癌治疗（即残留毒性 > 1 级）而未从不良事件中恢复的参与者，脱发或神经病变除外。
• 正在接受任何其他研究药物的参与者。
• 归因于与 CDK 抑制剂具有相似化学或生物成分的化合物的严重过敏反应史。
• 接受任何 CYP3A4 强/中度抑制剂药物或物质的参与者不符合资格。 由于这些药剂的列表不断变化，因此定期查阅经常更新的医学参考资料非常重要。 作为登记/知情同意程序的一部分，参与者将被告知与其他药物相互作用的风险，以及如果需要开新药或参与者正在考虑新的非处方药或草药产品。
• 患有严重和/或无法控制的严重并发疾病的参与者，根据研究者的判断，这些疾病将排除参与研究。
• 无活动性 KSHV 相关多中心 Castleman 病、KSHV 相关炎性细胞因子综合征或原发性渗出性淋巴瘤。
• 患有精神疾病/社交情况会限制遵守研究要求的参与者。
• 孕妇被排除在这项研究之外，因为 abemaciclib 是 CDK 抑制剂，具有潜在的致畸或流产作用。 因为在哺乳婴儿中继发于用 abemaciclib 治疗护理人员的不良事件存在未知但潜在的风险，如果护理人员用 abemaciclib 治疗应停止母乳喂养。
• 既往或并发恶性肿瘤的参与者，其自然史或治疗不会干扰该方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验
• 患有间质性肺病的参与者