Udvidet adgangsprogram til at levere Abemaciclib (LY2835219) til behandling af metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

• Har en diagnose af hormonreceptor positiv (HR+), human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-) brystkræft.

  • For at opfylde kravet til HR+ sygdom skal en brystkræft ved immunhistokemi udtrykke mindst 1 af hormonreceptorerne (østrogenreceptor eller progesteronreceptor).
  • For at opfylde kravet om HER2-sygdom må en brystkræft ikke ved indledende diagnose eller ved efterfølgende biopsi påvise overekspression af HER2 ved hverken immunhistokemi eller in-situ hybridisering.
• Har tilbagevendende, lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk brystkræft med sygdomsprogression efter anti-østrogenbehandling.
• Har en præstationsstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen.
• Har ophørt med alle tidligere behandlinger for cancer (inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og endokrin behandling) i mindst 21 dage for myelosuppressive midler eller 14 dage for ikke-myelosuppressive midler før modtagelse af abemaciclib, og kommet sig over de akutte virkninger af terapien (indtil toksiciteten forsvinder til enten baseline eller mindst grad 1) bortset fra resterende alopeci og perifer neuropati.

• Har tilstrækkelig organfunktion, herunder:

  • Hæmatologisk: absolut neutrofiltal ≥1,5 × 10⁹/liter (L), blodplader ≥100 × 10⁹/L og hæmoglobin ≥8 gram/deciliter. Deltagerne kan modtage erytrocyttransfusioner for at opnå dette hæmoglobinniveau efter den behandlende læges skøn. Den indledende behandling bør ikke påbegyndes tidligere end dagen efter erytrocyttransfusionen.
  • Hepatisk: bilirubin ≤1,5 ​​× den øvre normalgrænse (ULN) og alaninaminotransferase ≤3 × ULN.
  • Nyre: serum kreatinin ≤ULN.
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet på tidspunktet for tilmelding baseret på serumgraviditetstest og skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under programmet og i 3 måneder efter den sidste dosis af abemaciclib .
• Hvis en mand, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode og ikke at donere sæd under programmet og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af abemaciclib (eller landets krav, alt efter hvad der er længst).
• Er i stand til at sluge kapsler.

Ekskluderingskriterier:

• Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt, eller er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med dette program.
• Har progressiv centralnervesystemmetastaser, der kræver øjeblikkelig lokal terapi, herunder (men ikke begrænset til) strålebehandling af hele hjernen, stereotaktisk strålekirurgi, kirurgisk resektion eller intratekal kemoterapi.
• Har en historie med progressiv sygdom under forudgående behandling med en cyclin-afhængig kinase (CDK) 4&6-hæmmer.
• Har haft en større operation inden for 14 dage efter den indledende dosis af abemaciclib.
• Har en personlig historie med en af ​​følgende tilstande: synkope af enten uforklarlig eller kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering eller pludseligt hjertestop.
• Har aktiv bakteriel, svampe- og/eller kendt virusinfektion.
• Hvis du ammer, skal du acceptere ikke at begynde og/eller stoppe amningen.