Abemaciclib (LY2835219) 治疗复发性原发性脑肿瘤患者
2026年7月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Abemaciclib 在复发性原发性脑肿瘤患者中的 2 期研究
这项研究的目的是测试一种名为 abemaciclib (LY2835219) 的研究药物对复发性脑肿瘤患者的任何好处和坏处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Health Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
队列特定包含：
- 经组织学证实的 IDHwt、RB 完整、II 级或 III 级神经胶质瘤在一线治疗后复发（至少包括最大可行的手术切除和放射治疗）。 患者可以接受的先前治疗的数量或治疗类型没有限制。
- 影像学上可测量的疾病 (1cm) 或可测量的非增强肿瘤。
- 自上次放疗后至少 12 周
队列 B 特定包含：
- 经组织学证实的任何级别 (II-IV) 神经胶质瘤患者，计划进行标准护理手术减瘤/切除术，并且参与本研究不会导致医学上不可接受的手术延迟。
- 患者必须在治疗后复发/进展（包括至少最大可行的手术切除和放射治疗）。
队列 C 具体纳入：
- 经组织学证实的 IDH 突变神经胶质瘤、脑膜瘤、神经鞘瘤、PCNSL、室管膜瘤或其他原发性脑肿瘤，尽管以前采用标准护理治疗，但仍复发。 因为这个队列在某种程度上是为了让可能不符合其他临床试验条件的患者获得治疗 - 偏离标准护理治疗或组织学确认可以提交给主要研究者并由其批准以纳入研究.
- 经组织学证实的 PCNSL，在之前的基于甲氨蝶呤的化疗后复发，或者基于甲氨蝶呤的化疗在医学上被认为不符合患者的最佳利益。
脑胶质瘤患者：
- 通过 CLIA 认证平台的下一代护理标准必须可用或计划，并且至少包括 IDH 和 RB 状态。
所有队列：
- 患者必须在任何筛查程序之前提供书面知情同意书。
- 年满 18 岁或以上。
- KPS ≥ 60
- 愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划和实验室检查
- 患者能够吞咽并保留口服药物
所需的基线实验室状态：
- 血红蛋白 > 8 g/dL（SI 单位：80 g/L）。 根据研究者的决定，患者可能会接受红细胞输注以达到该血红蛋白水平。 初始治疗不得早于红细胞输注后的第二天。
- 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L，无生长因子支持
- 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- AST/SGOT 和/或 ALT/SGPT ≤ 3 x ULN
- 血清肌酐≤ 1.5 x ULN
- 在基线 MRI 之前使用稳定剂量的皮质类固醇 > 5 天
- 在开始研究治疗之前，患者必须已从先前治疗的毒性作用中恢复（残余脱发或 2 级周围神经病变除外），并且必须至少 3 周后才能使用任何先前的信号通路调节剂（例如 EGFR、FGFR 或其他酪氨酸激酶抑制剂），至少必须在替莫唑胺后 3 周后，在卡铂或顺铂后至少 4 周后，以及在亚硝基脲类药物（例如 BCNU、CCNU）后至少 6 周。 一般来说，任何其他抗癌药物治疗（例如 贝伐单抗）。
- 患者必须能够接受对比增强 MRI 扫描（或对无法耐受 MRI 的患者进行对比增强 CT 扫描）。
- 与之前的扫描相比，患者必须通过 MRI（或不能耐受 MRI 的患者的 CT）显示肿瘤进展的明确证据。 在整个协议治疗期间必须使用相同类型的扫描，即 MRI（或 CT，不能接受 MRI 的患者）测量肿瘤。
- 预期寿命超过 8 周
- 如果有生育能力的女性，必须在第一次服用 abemaciclib 后 7 天内进行血清妊娠试验阴性，并同意在治疗期间和最后一次服用 abemaciclib 后的 3 个月内使用医学上批准的避孕方法。 如果是男性，同意使用可靠的节育方法并且在治疗期间和最后一剂 abemaciclib 后至少 3 个月内不捐献精子。 避孕方法可能包括宫内节育器 [IUD] 或屏障法。 如果使用避孕套作为屏障方法，则应添加杀精剂作为双重屏障保护。
注意：应报告母体暴露至 abemaciclib 期间发生妊娠病例。 如果患者或配偶/伴侣在开始使用 abemaciclib 后确定怀孕，她必须立即停止治疗。 收集有关胎儿结局和母乳喂养的数据用于监管报告和药物安全性评估。
- 女性必须同意在接受 abemaciclib 治疗期间以及在最后一剂研究治疗后至少三个月内不进行母乳喂养。
排除标准：
- 对既往疗法的数量没有限制
- 明显颅内出血的证据
- 不允许进行其他研究性或标准抗肿瘤治疗
- 患者不得有已知的由具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史。
- 患者不得有严重的既往疾病或无法控制的并发疾病（例如，间质性肺病、静息时严重呼吸困难或需要氧疗、涉及胃或小手术的大手术切除史）肠，或预先存在的克罗恩病或溃疡性结肠炎或导致基线 2 级或更高级别腹泻的预先存在的慢性病症）或精神疾病/社会情况会限制对研究要求的遵守。
- 有下列任何一种病史的患者：心血管病因引起的晕厥、病理原发的室性心律失常（包括但不限于室性心动过速和心室颤动）或心脏骤停。
- 由于药代动力学相互作用的可能性，接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者不符合条件。 这仅适用于有 HIV 病史记录的患者；不需要进行 HIV 检测。
- 有活跃的全身性真菌和/或已知病毒感染（例如，人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体）
- 患者不得服用 EIAED
- 怀孕或哺乳期的女性
- 必须戒掉葡萄柚汁
- 患者不得患有其他活动性并发恶性肿瘤
- 在另一项临床试验中同时治疗。 支持性治疗试验或非治疗性试验（即 生活质量）是允许的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A：复发性 IDH 野生型 RB1 完整 II 级和 III 级神经胶质瘤
主要研究队列将由先前治疗失败的复发性 IDH 野生型、RB1 野生型、WHO II 级和 III 级神经胶质瘤患者组成。
这只手臂目前被搁置。
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abemaciclib 200mg PO 每 28 天周期的第 1-28 天 q12 小时（+/- 2 小时）。
手术前 4-7 天 200mg PO 每 12 小时（+/- 2 小时）。
从手术中恢复后，患者将以与队列 A 和 C 相同的剂量和时间表恢复 abemaciclib。
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实验性的：B：复发性胶质瘤任何级别
10 名需要针对复发性星形细胞瘤、少突神经胶质瘤或胶质母细胞瘤进行标准细胞减灭术治疗的患者，将在术前接受 abemaciclib，然后在手术恢复后恢复用药，持续至疾病进展或出现与非手术患者类似的不可接受的毒性队列 A 和 C。
这支手臂已关闭应计。
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abemaciclib 200mg PO 每 28 天周期的第 1-28 天 q12 小时（+/- 2 小时）。
手术前 4-7 天 200mg PO 每 12 小时（+/- 2 小时）。
从手术中恢复后，患者将以与队列 A 和 C 相同的剂量和时间表恢复 abemaciclib。
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实验性的：C：所有其他复发性脑肿瘤
这是一个探索性队列，包括患有复发性 IDH 突变神经胶质瘤、脑膜瘤、复发性室管膜瘤和复发性 PCNSL 以及其他原发性脑肿瘤的患者。
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abemaciclib 200mg PO 每 28 天周期的第 1-28 天 q12 小时（+/- 2 小时）。
手术前 4-7 天 200mg PO 每 12 小时（+/- 2 小时）。
从手术中恢复后，患者将以与队列 A 和 C 相同的剂量和时间表恢复 abemaciclib。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射学反应率
大体时间：6个月
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根据 RANO 标准进行 MRI（或 CT）扫描。
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6个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：6个月
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将通过 Kaplan Meier 方法估计
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Kaley, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月13日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月17日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-261
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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