放射治疗后复发性癌症的高级前列腺成像 (PICs)
2022年3月24日 更新者：Glenn Bauman、Lawson Health Research Institute
研究人员正试图确定一种称为 18F-DCFPyL PET/CT 的新型成像是否有助于医生决定如何处理疑似前列腺癌复发。
该成像使用正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 扫描，使用放射性示踪剂 18F-DCFPyL，该示踪剂集中在前列腺癌细胞中，可能会识别全身的癌细胞。
18F-DCFPyL PET/CT 的组合可以识别常规成像[骨扫描、计算机断层扫描 (CT) 胸部、腹部和骨盆，以及多参数磁共振成像 (MRI)] 看不到的前列腺癌复发区域。
研究概览
详细说明
该研究将评估使用 18F-DCFPyL PET/CT 在常规成像（骨扫描、胸腔 CT、腹部和骨盆加上多参数骨盆 MRI）后进行的研究性再分期在检测根治术后生化复发男性转移性疾病患病率方面的效用对前列腺进行放射治疗。
接受外照射或近距离放射治疗的男性将符合条件。
将对八十 (80) 名符合条件且同意接受生化复发并可能适合局部抢救或靶向消融治疗的患者进行登记，并使用常规成像（骨扫描、胸部 CT、腹部和骨盆以及多参数骨盆 MRI）进行成像，然后进行研究性重新分期18F-DCFPyL PET/CT。
将 18F-DCFPyL PET/CT 与常规成像相结合与单独使用 18F-DCFPyL PET/CT 相结合确定的疾病部位特征将用于探索 18F-DCFPyL PET/CT 作为生化复发男性的单一再分期研究的潜力.
虽然重新分期后的进一步调查和治疗将由研究者和患者自行决定，但实际治疗/管理、治疗结果和生活质量将在重新分期后 6、12、24 和 36 个月记录在电子数据库中分期。
这种对管理和结果的纵向分析将有助于表征疾病轨迹、对治疗的反应和复发性疾病患者的生活质量，这些患者根据使用常规成像和 18F-DCFPyL PET/CT 的组合进行综合再分期进行管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Health Sciences Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto Sunnybrook Cancer Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 先前针对局部疾病（T1-T2，Gleason < 7 和 PSA < 20）或（T1-2，Gleason 8，前列腺特异性抗原 (PSA)<10）进行过外照射放疗或近距离放射治疗
- 从最后一次根治性治疗干预到生化失败的间隔超过 12 个月
- 至少间隔 1 个月的至少 3 次连续 PSA 测量证实生化失败
- 入组时 PSA 超过最低值+2.0ng/ml （凤凰生化失败定义）
- Karnofsky 表现状态 70 或更好 [东部合作肿瘤组 (ECOG) 0,1]
- 血清总睾酮水平 >1nmol/l（如果之前接受过激素治疗）
排除标准：
- 入组后 6 个月内进行 CT 或骨扫描
- 先前接受姑息性放疗的患者
- 患有已知转移性疾病的患者
- 广泛的合并症排除了潜在的消融抢救程序
- 侵袭性非皮肤恶性疾病的既往病史，除非至少 5 年无病
- 已经在进行全身抗癌治疗（雄激素剥夺或化疗）
- 无法遵守成像要求，例如 无法仰卧一小时
- 对用作成像一部分的 MRI 或 CT 造影剂或 PET 示踪剂过敏或禁忌
- 肾功能不全 [估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预 18F-DCFPyL PET/CT
初次放疗后生化复发再分期时获得的 18F-DCFPyL PET/CT 扫描
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使用放射性试剂 18F-DCFPyL 的 PET/CT 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺外疾病的检测
大体时间：重新分期后 2 周
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通过 18F-DCFPyL PET/CT 或常规成像检测到的患有前列腺外疾病的男性人数除以接受成像的男性人数。
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重新分期后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-DCFPyl PET/CT 独有的前列腺外疾病检测
大体时间：重新分期成像后 2 周
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仅通过 18F-DCFPyL PET/CT 检测到患有前列腺外疾病的男性人数。
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重新分期成像后 2 周
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检测每个受试者和总体人群的病变
大体时间：重新分期成像后 2 周
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18F-DCFPyL PET/CT 检测到的前列腺外病变数量与单独使用传统成像技术相比，将在每个受试者和总体人群的基础上进行比较。
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重新分期成像后 2 周
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前列腺外病变的位置
大体时间：重新分期成像后 2 周
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18F-DCFPyL PET/CT 与常规成像检测到的前列腺外病变的位置。
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重新分期成像后 2 周
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基于重新分期成像的计划治疗管理
大体时间：重新分期成像后 2 周
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与传统成像相比，基于 18F-DCFPyL PET/CT 信息的计划治疗管理，以表征对患者护理的影响。
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重新分期成像后 2 周
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由医师完成的研究特定问卷评估的实际治疗管理
大体时间：重新分期成像后6个月、12个月、24个月和36个月
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专门为该研究开发的问卷，称为 PET 后管理表格，将由主治医师完成，并根据 18F-DCFPyL PET/CT 成像的结果记录治疗的任何变化。
治疗选择可能包括但不限于手术、放疗、雄激素剥夺疗法、冷冻疗法和观察。
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重新分期成像后6个月、12个月、24个月和36个月
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疾病状态（患者是否还活着、已经死亡、患有活动性疾病或没有疾病迹象？）
大体时间：重新分期成像后6个月、12个月、24个月和36个月
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调查人员希望大约每年确定一次患者是否还活着、已死亡、患有活动性疾病或没有疾病迹象。
这些数据的来源可能来自医生的笔记、实验室测试、影像报告、病理报告，或直接来自患者。
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重新分期成像后6个月、12个月、24个月和36个月
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生活质量
大体时间：重新分期成像后6个月、12个月、24个月和36个月
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使用癌症治疗功能评估 - 前列腺 (FACT-P) 和扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 标准化问卷测量生活质量。
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重新分期成像后6个月、12个月、24个月和36个月
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通过血清和尿液生物标志物与成像测量的疾病负担
大体时间：基线
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将获得基线血清和尿液，用于未来疾病负担的新型生物标志物的相关研究，以便与成像提供的疾病负担测量值进行比较。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月9日
初级完成 (实际的)
2018年6月19日
研究完成 (实际的)
2022年2月15日
研究注册日期
首次提交
2016年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月2日
首次发布 (估计)
2016年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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