Imágenes avanzadas de próstata del cáncer recurrente después de la radioterapia (PICs)
24 de marzo de 2022 actualizado por: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
Los investigadores están tratando de determinar si una nueva forma de imagen llamada PET/CT con 18F-DCFPyL es útil para que los médicos decidan cómo manejar la sospecha de recurrencia del cáncer de próstata.
Esta imagen utiliza una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con un marcador radiactivo 18F-DCFPyL que se concentra en las células de cáncer de próstata y puede identificar células cancerosas en todo el cuerpo.
La combinación de 18F-DCFPyL PET/CT puede identificar potencialmente áreas de recurrencia del cáncer de próstata que no se ven con las imágenes habituales [escaneo óseo, tomografía computarizada (TC) de tórax, abdomen y pelvis, además de imágenes de resonancia magnética (IRM) multiparamétricas].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la utilidad de la nueva estadificación en investigación con 18F-DCFPyL PET/CT después de imágenes convencionales (gammagrafía ósea, TC de tórax, abdomen y pelvis más RM pélvica multiparamétrica) para detectar la prevalencia de enfermedad metastásica entre hombres con recurrencia bioquímica después de cirugía radical. tratamiento de radioterapia a la próstata.
Serán elegibles los hombres tratados con radiación primaria con haz externo o braquiterapia.
Ochenta (80) pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento con recurrencia bioquímica y potencialmente adecuados para rescate local o terapias ablativas dirigidas serán registrados y examinados con imágenes convencionales (escaneo óseo, tomografía computarizada del tórax, abdomen y pelvis más resonancia magnética pélvica multiparamétrica) seguido de reestadificación de investigación con 18F-DCFPyL PET/TC.
La caracterización de los sitios de la enfermedad identificados por la combinación de 18F-DCFPyL PET/CT con imágenes convencionales versus 18F-DCFPyL PET/CT solo se utilizará para explorar el potencial de 18F-DCFPyL PET/CT como un único estudio de reestadificación en hombres con recurrencia bioquímica .
Si bien la investigación y el tratamiento adicionales después de la reestadificación quedarán a discreción del investigador y del paciente, el tratamiento/manejo real, los resultados del tratamiento y la calidad de vida se registrarán en una base de datos electrónica a los 6, 12, 24 y 36 meses después de la re-estadificación. puesta en escena.
Dichos análisis longitudinales del manejo y los resultados serán útiles para caracterizar la trayectoria de la enfermedad, la respuesta al tratamiento y la calidad de vida de los pacientes cuya enfermedad recurrente se maneja con base en una nueva estadificación integral usando la combinación de imágenes convencionales y 18F-DCFPyL PET/CT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Sunnybrook Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Radioterapia de haz externo previa o braquiterapia para enfermedad localizada (T1-T2, Gleason < 7 y PSA < 20) o (T1-2, Gleason 8, antígeno prostático específico (PSA) <10)
- Intervalo hasta el fracaso bioquímico más de 12 meses desde la última intervención terapéutica radical
- Falla bioquímica confirmada en al menos 3 mediciones consecutivas de PSA, cada una tomada con al menos 1 mes de diferencia
- PSA en el momento de la inscripción superior al nadir+2,0 ng/ml (Definición de Phoenix de falla bioquímica)
- Estado funcional de Karnofsky 70 o mejor [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1]
- Nivel de testosterona sérica total >1 nmol/l (si tratamiento previo con terapia hormonal)
Criterio de exclusión:
- Tomografía computarizada o gammagrafía ósea dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Pacientes cuya radioterapia previa se administró con intención paliativa
- Pacientes con enfermedad metastásica conocida
- Comorbilidades extensas que impiden posibles procedimientos de rescate ablativo
- Historia previa de enfermedad maligna no cutánea invasiva a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 5 años
- Ya en tratamiento anticanceroso sistémico (privación de andrógenos o quimioterapia)
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de imagen, p. incapacidad para permanecer en decúbito supino durante una hora
- Alergia o contraindicación a los agentes de contraste de MRI o CT o al trazador PET para ser utilizado como parte de la imagen.
- Función renal insuficiente [tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención 18F-DCFPyL PET/TC
18F-DCFPyL PET/TC obtenida en el momento de la reestadificación por recurrencia bioquímica después de la radioterapia primaria
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Exploración PET/TC con el agente radiactivo 18F-DCFPyL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de enfermedad extraprostática
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la puesta en escena
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Número de hombres con enfermedad extraprostática detectada mediante 18F-DCFPyL PET/CT o imágenes convencionales, dividido por el número de hombres sometidos a imágenes.
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2 semanas después de la puesta en escena
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de enfermedad extraprostática exclusiva de 18F-DCFPyl PET/CT
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la re-estadificación de imágenes
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Número de hombres que tienen enfermedad extraprostática detectada exclusivamente en 18F-DCFPyL PET/CT.
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2 semanas después de la re-estadificación de imágenes
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Detección de lesiones por sujeto y población general
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la re-estadificación de imágenes
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Se comparará el número de lesiones extraprostáticas detectadas por 18F-DCFPyL PET/CT frente a imágenes convencionales solas por sujeto y población general.
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2 semanas después de la re-estadificación de imágenes
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Localización de lesiones extraprostáticas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la re-estadificación de imágenes
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La localización de las lesiones extraprostáticas detectadas por PET/TC con 18F-DCFPyL frente a la imagen convencional.
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2 semanas después de la re-estadificación de imágenes
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Manejo del tratamiento planificado basado en imágenes de re-estadificación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la re-estadificación de imágenes
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Manejo planificado del tratamiento basado en la información de 18F-DCFPyL PET/CT en comparación con imágenes convencionales, para caracterizar el impacto en la atención al paciente.
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2 semanas después de la re-estadificación de imágenes
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Manejo del tratamiento real evaluado por el médico que completó el cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la re-estadificación de imágenes
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El médico tratante completará un cuestionario desarrollado específicamente para el estudio, denominado Formulario de gestión posterior a la PET, y anotará cualquier cambio en el tratamiento basado en los resultados de las imágenes PET/CT con 18F-DCFPyL.
Las opciones de tratamiento pueden incluir, entre otras, cirugía, radioterapia, terapia de privación de andrógenos, crioterapia y observación.
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6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la re-estadificación de imágenes
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Estado de la enfermedad (¿El paciente está vivo, fallecido, tiene una enfermedad activa o no tiene evidencia de enfermedad?)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la re-estadificación de imágenes
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Los investigadores quieren determinar si el paciente está vivo, fallecido, tiene una enfermedad activa o no tiene evidencia de enfermedad, a intervalos de aproximadamente un año.
La fuente de estos datos podría provenir de notas médicas, pruebas de laboratorio, informes de imágenes, informes de patología o directamente del paciente.
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6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la re-estadificación de imágenes
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la re-estadificación de imágenes
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La calidad de vida se mide utilizando los cuestionarios estandarizados Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P) y Compuesto del índice de cáncer de próstata expandido (EPIC).
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6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la re-estadificación de imágenes
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Carga de enfermedad medida por biomarcadores séricos y urinarios versus imágenes
Periodo de tiempo: Base
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El suero y la orina de referencia se obtendrán para futuros estudios correlativos de nuevos biomarcadores de la carga de la enfermedad para compararlos con las medidas de la carga de la enfermedad proporcionadas por imágenes.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PICS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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