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放射線療法後の再発がんの高度な前立腺画像 (PICs)

2022年3月24日 更新者：Glenn Bauman、Lawson Health Research Institute
研究者らは、18F-DCFPyL PET/CT と呼ばれる新しい形式のイメージングが、医師が前立腺がんの再発の疑いを管理する方法を決定するのに役立つかどうかを判断しようとしています。 このイメージングでは、前立腺がん細胞に集中し、全身のがん細胞を潜在的に特定できる放射性トレーサー 18F-DCFPyL を使用した陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) スキャンを使用します。 18F-DCFPyL PET/CT を組み合わせることで、通常の画像診断 [骨スキャン、コンピューター断層撮影 (CT) 胸部、腹部、骨盤、およびマルチパラメータ磁気共鳴画像 (MRI)] では見られない前立腺がんの再発領域を特定できる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、根治治療後に生化学的再発を起こした男性の転移性疾患の有病率を検出する際に、従来の画像診断 (骨スキャン、胸部 CT、腹部および骨盤 MRI) に続く 18F-DCFPyL PET/CT による治験的再病期診断の有用性を評価します。前立腺への放射線治療。 外部ビームまたは小線源治療による一次放射線で治療された男性が対象となります。 生化学的再発を有し、局所サルベージまたは標的切除療法に潜在的に適している80人の適格な同意患者が登録され、従来のイメージング（骨スキャン、CT胸部、腹部および骨盤、およびマルチパラメトリック骨盤MRI）で画像化された後、 18F-DCFPyL PET/CT。 18F-DCFPyL PET/CT と従来の画像診断と 18F-DCFPyL PET/CT 単独の組み合わせによって特定された疾患部位の特徴付けは、生化学的再発の男性における単一の再病期試験としての 18F-DCFPyL PET/CT の可能性を探るために使用されます。 . 再分類後のさらなる調査と治療は治験責任医師と患者の裁量に委ねられますが、実際の治療/管理、治療結果、生活の質は、再分類後 6、12、24、36 か月後に電子データベースに記録されます。演出。 このような管理と結果の縦断的分析は、従来の画像診断と 18F-DCFPyL PET/CT の組み合わせを使用した包括的な再病期診断に基づいて再発性疾患が管理されている患者の疾患の軌跡、治療への反応、および生活の質を特徴付けるのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -以前の外照射療法または限局性疾患に対する小線源治療（T1-T2、グリーソン< 7およびPSA < 20）または（T1-2、グリーソン8、前立腺特異抗原（PSA）<10）
  • -最後の根治的治療介入から12か月以上の生化学的失敗までの間隔
  • 少なくとも 1 か月間隔で行われた少なくとも 3 回の連続した PSA 測定値で確認された生化学的障害
  • 登録時PSA nadir+2.0ng/ml以上 （生化学的失敗のフェニックス定義）
  • Karnofskyパフォーマンスステータス70以上[Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1]
  • 総血清テストステロン値 >1nmol/l (ホルモン療法による前治療の場合)

除外基準:

  • 登録後6か月以内のCTまたは骨スキャン
  • 以前の放射線療法が緩和目的で行われた患者
  • 既知の転移性疾患を有する患者
  • 可能性のあるアブレーション的サルベージ手順を排除する広範な併存疾患
  • -浸潤性非皮膚悪性疾患の既往歴 少なくとも5年間無病である場合を除く
  • -すでに全身抗がん治療（アンドロゲン除去または化学療法）を受けている
  • イメージング要件に準拠できない。 1時間仰向けに寝られない
  • -MRIまたはCT造影剤またはPETトレーサーに対するアレルギーまたは禁忌 イメージングの一部として使用される
  • 不十分な腎機能 [推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT スキャンは、一次放射線療法後の生化学的再発の再病期診断時に取得されました
放射線：18F-DCFPyL PET/CTスキャン
放射性物質18F-DCFPyLを用いたPET/CTスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺外疾患の検出
時間枠：再ステージング後 2 週間
18F-DCFPyL PET/CT または従来の画像検査で検出された前立腺外病変を有する男性の数を、画像検査を受けた男性の数で割った値。
再ステージング後 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-DCFPyl PET/CT特有の前立腺外疾患の検出
時間枠：再ステージング イメージングの 2 週間後
18F-DCFPyL PET/CT のみで前立腺外病変が検出された男性の数。
再ステージング イメージングの 2 週間後
被験者および全体集団ごとの病変の検出
時間枠：再ステージング イメージングの 2 週間後
18F-DCFPyL PET/CT と従来の画像診断のみで検出された前立腺外病変の数を、被験者ごとおよび集団全体で比較します。
再ステージング イメージングの 2 週間後
前立腺外病変の位置
時間枠：再ステージング イメージングの 2 週間後
18F-DCFPyL PET/CT と従来の画像法によって検出された前立腺外病変の位置。
再ステージング イメージングの 2 週間後
再ステージング画像に基づく計画的な治療管理
時間枠：再ステージング イメージングの 2 週間後
18F-DCFPyL PET/CT からの情報に基づいて計画された治療管理を、従来の画像と比較して、患者ケアへの影響を特徴付けます。
再ステージング イメージングの 2 週間後
医師によって評価された実際の治療管理は、研究固有のアンケートに記入しました
時間枠：再ステージング イメージングの 6 か月後、12 か月後、24 か月後、36 か月後
18F-DCFPyL PET/CT イメージングの結果に基づいて治療に変更があった場合は、主治医が、この研究のために特別に作成された PET 後の管理フォームと呼ばれるアンケートに記入します。 治療の選択肢には、手術、放射線療法、アンドロゲン除去療法、凍結療法、および観察が含まれますが、これらに限定されません。
再ステージング イメージングの 6 か月後、12 か月後、24 か月後、36 か月後
疾患の状態 (患者は生きているか、死亡しているか、活動性疾患があるか、または疾患の証拠がないか?)
時間枠：再ステージング イメージングの 6 か月後、12 か月後、24 か月後、36 か月後
治験責任医師は、患者が生存しているか、死亡しているか、活動性疾患があるか、または疾患の証拠がないかを、ほぼ年 1 回の間隔で判断したいと考えています。 このデータのソースは、医師のメモ、検査室のテスト、画像レポート、病理レポート、または患者から直接得たものです。
再ステージング イメージングの 6 か月後、12 か月後、24 か月後、36 か月後
生活の質
時間枠：再ステージング イメージングの 6 か月後、12 か月後、24 か月後、36 か月後
生活の質は、癌治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P) および拡張前立腺癌指数複合 (EPIC) 標準化されたアンケートを使用して測定されます。
再ステージング イメージングの 6 か月後、12 か月後、24 か月後、36 か月後
血清および尿のバイオマーカーとイメージングによって測定される疾患負荷
時間枠：ベースライン
ベースラインの血清と尿は、イメージングによって提供される疾患負荷の測定値と比較するための疾患負荷の新規バイオマーカーの将来の相関研究のために取得されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lawson Health Research Institute

協力者

Ontario Institute for Cancer Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月9日

一次修了 (実際)

2018年6月19日

研究の完了 (実際)

2022年2月15日

試験登録日

最初に提出

2016年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PICS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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