Zaawansowane obrazowanie prostaty w przypadku nawracającego raka po radioterapii (PICs)
24 marca 2022 zaktualizowane przez: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
Badacze próbują ustalić, czy nowa forma obrazowania zwana 18F-DCFPyL PET/CT jest pomocna dla lekarzy w podejmowaniu decyzji dotyczących postępowania w przypadku podejrzenia nawrotu raka prostaty.
To obrazowanie wykorzystuje skan pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) z użyciem znacznika radioaktywnego 18F-DCFPyL, który jest skoncentrowany w komórkach raka prostaty i może potencjalnie identyfikować komórki rakowe w całym organizmie.
Kombinacja 18F-DCFPyL PET/CT może potencjalnie zidentyfikować obszary nawrotu raka prostaty niewidoczne w zwykłym obrazowaniu [scyntygrafia kości, tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy, a także wieloparametryczny rezonans magnetyczny (MRI)].
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie oceniona użyteczność ponownego badania PET/CT z użyciem 18F-DCFPyL po konwencjonalnym obrazowaniu (scyntygrafia kości, tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz wieloparametryczny rezonans magnetyczny miednicy) w wykrywaniu częstości występowania przerzutów u mężczyzn z nawrotem biochemicznym po radykalnej radioterapia prostaty.
Kwalifikują się mężczyźni leczeni naświetlaniem pierwotnym wiązką zewnętrzną lub brachyterapią.
Osiemdziesięciu (80) kwalifikujących się, wyrażających zgodę pacjentów z nawrotem biochemicznym i potencjalnie kwalifikujących się do miejscowego leczenia ratunkowego lub celowanej terapii ablacyjnej zostanie zarejestrowanych i poddanych obrazowaniu za pomocą konwencjonalnego obrazowania (scyntygrafia kości, tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz wieloparametryczny rezonans magnetyczny miednicy), po czym nastąpi ponowne badanie 18F-DCFPyL PET/CT.
Charakterystyka miejsc choroby zidentyfikowanych przez połączenie 18F-DCFPyL PET/CT z konwencjonalnym obrazowaniem w porównaniu z samym 18F-DCFPyL PET/CT zostanie wykorzystana do zbadania potencjału 18F-DCFPyL PET/CT jako pojedynczego badania restaging u mężczyzn z nawrotem biochemicznym .
Podczas gdy dalsze badania i leczenie po ponownym przygotowaniu będą w gestii badacza i pacjenta, rzeczywiste leczenie/zarządzanie, wyniki leczenia i jakość życia zostaną zapisane w elektronicznej bazie danych po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od ponownego inscenizacja.
Takie podłużne analizy postępowania i wyników będą przydatne w charakterystyce trajektorii choroby, odpowiedzi na leczenie i jakości życia pacjentów, u których nawracająca choroba jest leczona w oparciu o kompleksowe ponowne oszacowanie przy użyciu kombinacji konwencjonalnego obrazowania i 18F-DCFPyL PET/CT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Sunnybrook Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi lub brachyterapia w przypadku choroby zlokalizowanej (T1-T2, Gleason < 7 i PSA < 20) lub (T1-2, Gleason 8, antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) < 10)
- Odstęp do niepowodzenia biochemicznego dłuższy niż 12 miesięcy od ostatniej radykalnej interwencji terapeutycznej
- Niepowodzenie biochemiczne potwierdzone co najmniej 3 kolejnymi pomiarami PSA, z których każdy wykonano w odstępie co najmniej 1 miesiąca
- PSA w momencie rejestracji powyżej nadiru+2,0 ng/ml (Definicja niepowodzenia biochemicznego w Phoenix)
- Stan sprawności Karnofsky'ego 70 lub lepszy [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1]
- Całkowity poziom testosteronu w surowicy >1 nmol/l (w przypadku wcześniejszego leczenia hormonalnego)
Kryteria wyłączenia:
- TK lub scyntygrafia kości w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Pacjenci, u których wcześniej stosowano radioterapię z zamiarem paliatywnym
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą przerzutową
- Rozległe choroby współistniejące wykluczające potencjalne ablacyjne zabiegi ratunkowe
- Wcześniejsza historia inwazyjnej choroby nowotworowej innej niż skórna, chyba że jest wolna od choroby przez co najmniej 5 lat
- Już w trakcie systemowego leczenia przeciwnowotworowego (deprywacja androgenów lub chemioterapia)
- Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących obrazowania, m.in. niemożność leżenia na wznak przez godzinę
- Alergia lub przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych MRI lub CT lub znacznika PET jako części obrazowania
- Niewystarczająca czynność nerek [szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja 18F-DCFPyL PET/CT
Skan PET/CT 18F-DCFPyL uzyskany w czasie ponownego oceniania wznowy biochemicznej po pierwotnej radioterapii
|
Skan PET/CT z użyciem czynnika radioaktywnego 18F-DCFPyL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie choroby poza prostatą
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ponownej inscenizacji
|
Liczba mężczyzn z chorobą poza prostatą wykrytą za pomocą 18F-DCFPyL PET/CT lub konwencjonalnego obrazowania, podzielona przez liczbę mężczyzn poddawanych obrazowaniu.
|
2 tygodnie po ponownej inscenizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie pozagruczołowej choroby wyłącznie dla 18F-DCFPyl PET/CT
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ponownym obrazowaniu
|
Liczba mężczyzn, u których choroba poza gruczołem krokowym została wykryta wyłącznie za pomocą 18F-DCFPyL PET/CT.
|
2 tygodnie po ponownym obrazowaniu
|
|
Wykrywanie zmian na osobnika i całą populację
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ponownym obrazowaniu
|
Liczba pozagruczołowych zmian patologicznych wykrytych za pomocą 18F-DCFPyL PET/CT w porównaniu z samym konwencjonalnym obrazowaniem zostanie porównana na podstawie każdego pacjenta i całej populacji.
|
2 tygodnie po ponownym obrazowaniu
|
|
Lokalizacja zmian pozasterczowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ponownym obrazowaniu
|
Lokalizacja zmian poza prostatą wykrytych za pomocą 18F-DCFPyL PET/CT w porównaniu z obrazowaniem konwencjonalnym.
|
2 tygodnie po ponownym obrazowaniu
|
|
Leczenie planowe w oparciu o obrazowanie re-stagingu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ponownym obrazowaniu
|
Planowane zarządzanie leczeniem w oparciu o informacje z 18F-DCFPyL PET/CT w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem, aby scharakteryzować wpływ na opiekę nad pacjentem.
|
2 tygodnie po ponownym obrazowaniu
|
|
Rzeczywiste zarządzanie leczeniem oceniane przez lekarza, który wypełnił kwestionariusz dotyczący konkretnego badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po ponownym obrazowaniu
|
Kwestionariusz opracowany specjalnie na potrzeby badania, zwany Post-PET Management Form, zostanie wypełniony przez lekarza prowadzącego, odnotowując wszelkie zmiany w leczeniu na podstawie wyników obrazowania PET/CT 18F-DCFPyL.
Opcje leczenia mogą obejmować między innymi operację, radioterapię, terapię deprywacji androgenów, krioterapię i obserwację.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po ponownym obrazowaniu
|
|
Status choroby (czy pacjent żyje, zmarł, ma aktywną chorobę lub nie ma dowodów na chorobę?)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po ponownym obrazowaniu
|
Badacze chcą ustalić, czy pacjent żyje, zmarł, ma aktywną chorobę lub nie ma objawów choroby, w mniej więcej rocznych odstępach czasu.
Źródłem tych danych mogą być notatki lekarza, testy laboratoryjne, raporty obrazowe, raport patologiczny lub bezpośrednio od pacjenta.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po ponownym obrazowaniu
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po ponownym obrazowaniu
|
Jakość życia mierzona jest za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy FACT-P (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) i Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po ponownym obrazowaniu
|
|
Obciążenie chorobą mierzone za pomocą biomarkerów surowicy i moczu w porównaniu z obrazowaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowa surowica i mocz zostaną uzyskane do przyszłych badań korelacyjnych nowych biomarkerów obciążenia chorobą w celu porównania z miarami obciążenia chorobą dostarczonymi przez obrazowanie.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PICS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .