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Imaging avanzato della prostata del cancro ricorrente dopo la radioterapia (PICs)

24 marzo 2022 aggiornato da: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
I ricercatori stanno tentando di determinare se una nuova forma di imaging chiamata 18F-DCFPyL PET/CT sia utile ai medici per decidere come gestire la sospetta recidiva del cancro alla prostata. Questa acquisizione di immagini utilizza una scansione con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) utilizzando un tracciante radioattivo 18F-DCFPyL che è concentrato nelle cellule tumorali della prostata e può potenzialmente identificare le cellule tumorali in tutto il corpo. La combinazione di 18F-DCFPyL PET/TC può potenzialmente identificare aree di recidiva del cancro alla prostata non osservate con le normali immagini [scintigrafia ossea, tomografia computerizzata (TC) torace, addome e pelvi, oltre a risonanza magnetica multiparametrica (MRI)].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'utilità della ristadiazione sperimentale con 18F-DCFPyL PET/TC dopo imaging convenzionale (scintigrafia ossea, TC torace, addome e pelvi più RM pelvica multiparametrica) nel rilevare la prevalenza della malattia metastatica tra gli uomini con recidiva biochimica dopo radicale trattamento radioterapico alla prostata. Saranno ammissibili gli uomini trattati con radiazioni primarie con fasci esterni o brachiterapia. Ottanta (80) pazienti consenzienti idonei con recidiva biochimica e potenzialmente idonei per il salvataggio locale o terapie ablative mirate saranno registrati e sottoposti a imaging con imaging convenzionale (scintigrafia ossea, TC torace, addome e pelvi più risonanza magnetica pelvica multiparametrica) seguita da ristadiazione sperimentale con 18F-DCFPyL ANIMALE DOMESTICO/CT. La caratterizzazione dei siti di malattia identificati dalla combinazione di 18F-DCFPyL PET/CT con imaging convenzionale rispetto a 18F-DCFPyL PET/CT da sola sarà utilizzata per esplorare il potenziale di 18F-DCFPyL PET/CT come singolo studio di ristadiazione negli uomini con recidiva biochimica . Mentre ulteriori indagini e trattamento dopo la ristadiazione saranno a discrezione dello sperimentatore e del paziente, l'effettivo trattamento/gestione, i risultati del trattamento e la qualità della vita saranno registrati in un database elettronico a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la ri- messa in scena. Tali analisi longitudinali della gestione e dei risultati saranno utili per caratterizzare la traiettoria della malattia, la risposta al trattamento e la qualità della vita per i pazienti la cui malattia ricorrente è gestita sulla base di una ristadiazione completa utilizzando la combinazione di imaging convenzionale e 18F-DCFPyL PET/CT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente radioterapia a fasci esterni o brachiterapia per malattia localizzata (T1-T2, Gleason < 7 e PSA < 20) o (T1-2, Gleason 8, antigene prostatico specifico (PSA) <10)
  • Intervallo al fallimento biochimico superiore a 12 mesi dall'ultimo intervento terapeutico radicale
  • Fallimento biochimico confermato su almeno 3 misurazioni consecutive del PSA, ciascuna effettuata ad almeno 1 mese di distanza
  • PSA al momento dell'arruolamento superiore a nadir+2,0 ng/ml (Definizione fenice di fallimento biochimico)
  • Karnofsky performance status 70 o superiore [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1]
  • Livello sierico totale di testosterone > 1 nmol/l (se precedente trattamento con terapia ormonale)

Criteri di esclusione:

  • TC o scintigrafia ossea entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Pazienti la cui precedente radioterapia è stata somministrata con intento palliativo
  • Pazienti con malattia metastatica nota
  • Ampie comorbilità che precludono potenziali procedure di salvataggio ablativo
  • - Storia precedente di malattia maligna invasiva non cutanea a meno che non sia libera da malattia da almeno 5 anni
  • Già in trattamento antitumorale sistemico (privazione di androgeni o chemioterapia)
  • Incapacità di soddisfare i requisiti di imaging, ad es. incapacità di rimanere supini per un'ora
  • Allergia o controindicazione agli agenti di contrasto MRI o CT o tracciante PET da utilizzare come parte dell'imaging
  • Funzione renale insufficiente [velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento 18F-DCFPyL PET/CT
Scansione PET/TC 18F-DCFPyL ottenuta al momento della ristadiazione per recidiva biochimica dopo radioterapia primaria
Radiazione: Scansione PET/TAC 18F-DCFPyL
Scansione PET/TC utilizzando l'agente radioattivo 18F-DCFPyL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di malattia extra-prostatica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la riorganizzazione
Numero di uomini con malattia extraprostatica rilevata mediante 18F-DCFPyL PET/TC o imaging convenzionale, diviso per il numero di uomini sottoposti a imaging.
2 settimane dopo la riorganizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di malattia extraprostatica esclusiva per 18F-DCFPyl PET/CT
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la riorganizzazione dell'imaging
Numero di uomini con malattia extraprostatica rilevata esclusivamente su 18F-DCFPyL PET/CT.
2 settimane dopo la riorganizzazione dell'imaging
Rilevazione delle lesioni per soggetto e popolazione complessiva
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la riorganizzazione dell'imaging
Il numero di lesioni extra-prostatiche rilevate da 18F-DCFPyL PET/CT rispetto alla sola imaging convenzionale sarà confrontato in base al soggetto e alla popolazione complessiva.
2 settimane dopo la riorganizzazione dell'imaging
Localizzazione delle lesioni extraprostatiche
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la riorganizzazione dell'imaging
La posizione delle lesioni extra-prostatiche rilevate da 18F-DCFPyL PET/CT rispetto all'imaging convenzionale.
2 settimane dopo la riorganizzazione dell'imaging
Gestione pianificata del trattamento basata sulla ri-stadiazione dell'imaging
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la riorganizzazione dell'imaging
Gestione pianificata del trattamento basata sulle informazioni di 18F-DCFPyL PET/CT rispetto all'imaging convenzionale, per caratterizzare l'impatto sulla cura del paziente.
2 settimane dopo la riorganizzazione dell'imaging
Gestione effettiva del trattamento valutata dal questionario specifico dello studio compilato dal medico
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la ri-stadiazione dell'imaging
Un questionario sviluppato appositamente per lo studio, chiamato Post-PET Management Form, sarà compilato dal medico curante, annotando eventuali modifiche al trattamento sulla base dei risultati dell'imaging PET/CT 18F-DCFPyL. Le opzioni di trattamento possono includere, ma non sono limitate a, chirurgia, radioterapia, terapia di privazione degli androgeni, crioterapia e osservazione.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la ri-stadiazione dell'imaging
Stato della malattia (il paziente è vivo, deceduto, ha una malattia attiva o nessuna evidenza di malattia?)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la ri-stadiazione dell'imaging
Gli investigatori vogliono determinare se il paziente è vivo, deceduto, ha una malattia attiva o nessuna evidenza di malattia, a intervalli approssimativamente annuali. La fonte di questi dati potrebbe provenire da note mediche, test di laboratorio, referti di imaging, referti patologici o direttamente dal paziente.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la ri-stadiazione dell'imaging
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la ri-stadiazione dell'imaging
La qualità della vita viene misurata utilizzando i questionari standardizzati Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) e Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la ri-stadiazione dell'imaging
Carico di malattia misurato da biomarcatori sierici e urinari rispetto all'imaging
Lasso di tempo: Linea di base
Il siero e l'urina di riferimento saranno ottenuti per futuri studi correlativi di nuovi biomarcatori del carico di malattia per il confronto con le misure del carico di malattia fornite dall'imaging.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Ontario Institute for Cancer Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PICS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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