Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistynyt eturauhaskuvaus toistuvasta syövästä sädehoidon jälkeen (PICs)

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
Tutkijat yrittävät selvittää, onko uusi kuvantamismuoto, nimeltään 18F-DCFPyL PET/CT, hyödyllinen lääkäreille päätettäessä, miten epäiltyä eturauhassyövän uusiutumista voidaan hallita. Tässä kuvantamisessa käytetään positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (PET/CT) käyttäen radioaktiivista merkkiainetta 18F-DCFPyL, joka on keskittynyt eturauhassyöpäsoluihin ja joka voi mahdollisesti tunnistaa syöpäsoluja koko kehosta. 18F-DCFPyL PET/CT:n yhdistelmä voi mahdollisesti tunnistaa eturauhassyövän uusiutumisen alueita, joita ei nähdä tavallisella kuvantamisella [luun skannaus, tietokonetomografia (CT) rintakehä, vatsa ja lantio sekä moniparametrinen magneettikuvaus (MRI)].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan 18F-DCFPyL PET/CT:llä tavanomaisen kuvantamisen (luukuvaus, rintakehän CT, vatsan ja lantion sekä moniparametrinen lantion magneettikuvaus) jälkeisen tutkimuksellisen uudelleenkäytön hyödyllisyyttä metastaattisen taudin esiintyvyyden havaitsemisessa miehillä, joilla on biokemiallinen uusiutuminen radikaalin jälkeen. eturauhasen sädehoito. Miehet, joita hoidetaan ensisijaisella säteilyllä ulkoisella säteellä tai brakyterapialla, ovat kelvollisia. Kahdeksankymmentä (80) kelvollista suostumusta potilasta, joilla on biokemiallinen uusiutuminen ja mahdollisesti paikalliseen pelastushoitoon tai kohdennettuihin ablatiivisiin hoitoihin, rekisteröidään ja kuvataan tavanomaisella kuvantamisella (luukuvaus, rintakehän CT, vatsa ja lantio sekä moniparametrinen lantion magneettikuvaus), jonka jälkeen suoritetaan uudelleen tutkimus 18F-DCFPyL PET/CT. 18F-DCFPyL PET/CT:n ja tavanomaisen kuvantamisen yhdistelmällä 18F-DCFPyL PET/CT:n ja yksinään 18F-DCFPyL PET/CT:n yhdistelmällä tunnistettuja sairauskohtia käytetään tutkimaan 18F-DCFPyL PET/CT:n mahdollisuuksia yhtenä uudelleenhoitotutkimuksena miehillä, joilla on biokemiallinen uusiutuminen. . Vaikka jatkotutkimukset ja hoito uudelleenhoidon jälkeen ovat tutkijan ja potilaan harkinnassa, todellinen hoito/johtaminen, hoitotulokset ja elämänlaatu tallennetaan sähköiseen tietokantaan 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua uudelleen lavastus. Tällaiset hoidon ja tulosten pitkittäisanalyysit ovat hyödyllisiä luonnehdittaessa sairauden kehityskulkua, hoitovastetta ja elämänlaatua potilailla, joiden uusiutuva sairaus hoidetaan kattavan uudelleenhoidon perusteella käyttämällä tavanomaisen kuvantamisen ja 18F-DCFPyL PET/CT:n yhdistelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi ulkoinen sädehoito tai brakyterapia paikallisen sairauden vuoksi (T1-T2, Gleason < 7 ja PSA < 20) tai (T1-2, Gleason 8, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) <10)
  • Aikaväli biokemialliseen epäonnistumiseen yli 12 kuukautta viimeisestä radikaalista terapeuttisesta toimenpiteestä
  • Biokemiallinen vika on vahvistettu vähintään kolmella peräkkäisellä PSA-mittauksella, joista jokainen on otettu vähintään 1 kuukauden välein
  • PSA ilmoittautumishetkellä yli alimman +2,0 ng/ml (Phoenixin määritelmä biokemiallisesta epäonnistumisesta)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70 tai parempi [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1]
  • Seerumin kokonaistestosteronitaso > 1 nmol/l (jos aikaisempaa hormonihoitoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • CT- tai luukuvaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Potilaat, joille aiempi sädehoito on annettu palliatiivisessa tarkoituksessa
  • Potilaat, joilla on tunnettu metastaattinen sairaus
  • Laajat rinnakkaissairaudet estävät mahdolliset ablatiiviset pelastustoimenpiteet
  • Aiempi invasiivinen ei-kutaaninen pahanlaatuinen sairaus, ellei sairaudesta ole ollut vähintään 5 vuotta
  • Jo systeeminen syöpähoito (androgeenideprivaatio tai kemoterapia)
  • Kyvyttömyys noudattaa kuvantamisvaatimuksia esim. kyvyttömyys makaa selällään tunnin ajan
  • Allergia tai vasta-aihe MRI- tai CT-varjoaineille tai PET-merkkiaineelle, jota käytetään osana kuvantamista
  • Munuaisten vajaatoiminta [arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT-skannaus saatu biokemiallisen uusiutumisen yhteydessä primaarisen sädehoidon jälkeen
Säteily: 18F-DCFPyL PET/CT-skannaus
PET/CT-skannaus radioaktiivisella aineella 18F-DCFPyL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasen ulkopuolisen sairauden havaitseminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa toiston jälkeen
Joko 18F-DCFPyL PET/CT:llä tai tavanomaisella kuvantamisella havaittujen eturauhasen ulkopuolisen sairauden sairastavien miesten lukumäärä jaettuna kuvantamisen saaneiden miesten määrällä.
2 viikkoa toiston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasen ulkopuolisen sairauden havaitseminen yksinomaan 18F-DCFPyl PET/CT:llä
Aikaikkuna: 2 viikkoa uusintakuvauksen jälkeen
Niiden miesten lukumäärä, joilla on eturauhasen ulkopuolinen sairaus, joka on havaittu yksinomaan 18F-DCFPyL PET/CT:llä.
2 viikkoa uusintakuvauksen jälkeen
Leesioiden havaitseminen kohdetta ja kokonaispopulaatiota kohti
Aikaikkuna: 2 viikkoa uusintakuvauksen jälkeen
18F-DCFPyL PET/CT:llä ja pelkällä tavanomaisella kuvantamisella havaittujen eturauhasen ulkopuolisten leesioiden määrää verrataan yksilökohtaisesti ja koko väestön perusteella.
2 viikkoa uusintakuvauksen jälkeen
Eturauhasen ulkopuolisten vaurioiden sijainti
Aikaikkuna: 2 viikkoa uusintakuvauksen jälkeen
18F-DCFPyL PET/CT:llä havaittujen eturauhasen ulkopuolisten leesioiden sijainti verrattuna tavanomaiseen kuvantamiseen.
2 viikkoa uusintakuvauksen jälkeen
Suunniteltu hoidon hallinta perustuu uusintakuvaukseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa uusintakuvauksen jälkeen
Suunniteltu hoidon hallinta perustuu 18F-DCFPyL PET/CT:n tietoihin verrattuna tavanomaiseen kuvantamiseen, jotta voidaan karakterisoida vaikutusta potilaan hoitoon.
2 viikkoa uusintakuvauksen jälkeen
Todellinen hoidon hallinta arvioi lääkärin täyttämä tutkimuskohtainen kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta kuvantamisen uudelleenkäsittelyn jälkeen
Hoitava lääkäri täyttää erityisesti tutkimusta varten kehitetyn kyselyn, jonka nimi on Post-PET Management Form, ja huomioi mahdolliset muutokset hoitoon 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksen tulosten perusteella. Hoitovaihtoehtoja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, leikkaus, sädehoito, androgeenideprivaatiohoito, kryoterapia ja tarkkailu.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta kuvantamisen uudelleenkäsittelyn jälkeen
Sairauden tila (Onko potilas elossa, kuollut, onko hänellä aktiivinen sairaus tai ei ole merkkejä sairaudesta?)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta kuvantamisen uudelleenkäsittelyn jälkeen
Tutkijat haluavat noin vuoden välein selvittää, onko potilas elossa, kuollut, onko hänellä aktiivinen sairaus vai ei mitään taudin merkkejä. Nämä tiedot voivat olla peräisin lääkärin muistiinpanoista, laboratoriotesteistä, kuvantamisraporteista, patologiaraporteista tai suoraan potilaalta.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta kuvantamisen uudelleenkäsittelyn jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta kuvantamisen uudelleenkäsittelyn jälkeen
Elämänlaatua mitataan käyttämällä standardoituja kyselylomakkeita Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) ja Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomakkeilla.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta kuvantamisen uudelleenkäsittelyn jälkeen
Sairaustaakka mitattuna seerumin ja virtsan biomarkkereilla verrattuna kuvantamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Perusseerumia ja virtsaa hankitaan tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten, jotka koskevat uusia sairaustaakan biomarkkereita, jotta niitä voidaan verrata kuvantamisen tuottamiin tautitaakan mittauksiin.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Ontario Institute for Cancer Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PICS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-DCFPyL PET/CT-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa