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Imagerie avancée de la prostate du cancer récurrent après radiothérapie (PICs)

24 mars 2022 mis à jour par: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
Les chercheurs tentent de déterminer si une nouvelle forme d'imagerie appelée 18F-DCFPyL PET/CT est utile aux médecins pour décider comment gérer une récidive présumée du cancer de la prostate. Cette imagerie utilise une tomodensitométrie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) utilisant un traceur radioactif 18F-DCFPyL qui est concentré dans les cellules cancéreuses de la prostate et peut potentiellement identifier les cellules cancéreuses dans tout le corps. La combinaison de TEP/TDM au 18F-DCFPyL peut potentiellement identifier des zones de récidive du cancer de la prostate non observées avec l'imagerie habituelle [scanner osseux, tomodensitométrie (TDM) thorax, abdomen et bassin, plus imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétrique].

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera l'utilité de la restadification expérimentale avec 18F-DCFPyL PET/CT après imagerie conventionnelle (scanner osseux, CT thorax, abdomen et bassin plus IRM pelvienne multiparamétrique) pour détecter la prévalence de la maladie métastatique chez les hommes présentant une récidive biochimique après radical traitement de radiothérapie de la prostate. Les hommes traités par radiothérapie primaire avec faisceau externe ou curiethérapie seront éligibles. Quatre-vingt (80) patients éligibles et consentants présentant une récidive biochimique et potentiellement adaptés à un sauvetage local ou à des thérapies ablatives ciblées seront enregistrés et imagés avec une imagerie conventionnelle (scanner osseux, CT thorax, abdomen et bassin plus IRM pelvienne multiparamétrique) suivis d'une restadification expérimentale avec 18F-DCFPyL TEP/TDM. La caractérisation des sites de la maladie identifiée par la combinaison de la TEP/TDM au 18F-DCFPyL avec l'imagerie conventionnelle par rapport à la TEP/TDM au 18F-DCFPyL seule sera utilisée pour explorer le potentiel de la TEP/TDM au 18F-DCFPyL en tant qu'étude de restadification unique chez les hommes présentant une récidive biochimique . Bien que des investigations supplémentaires et le traitement après la restadification soient à la discrétion de l'investigateur et du patient, le traitement/la prise en charge réels, les résultats du traitement et la qualité de vie seront enregistrés dans une base de données électronique à 6, 12, 24 et 36 mois après la re- mise en scène. De telles analyses longitudinales de la gestion et des résultats seront utiles pour caractériser la trajectoire de la maladie, la réponse au traitement et la qualité de vie des patients dont la maladie récurrente est gérée sur la base d'une restadification complète utilisant la combinaison de l'imagerie conventionnelle et du 18F-DCFPyL PET/CT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Radiothérapie externe ou curiethérapie antérieure pour une maladie localisée (T1-T2, Gleason < 7 et PSA < 20) ou (T1-2, Gleason 8, antigène prostatique spécifique (PSA) < 10)
  • Intervalle jusqu'à l'échec biochimique supérieur à 12 mois depuis la dernière intervention thérapeutique radicale
  • Échec biochimique confirmé sur au moins 3 mesures PSA consécutives prises chacune à au moins 1 mois d'intervalle
  • PSA au moment de l'inscription supérieur au nadir + 2,0 ng / ml (Définition Phoenix de l'échec biochimique)
  • Indice de performance de Karnofsky 70 ou mieux [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1]
  • Taux de testostérone sérique totale > 1 nmol/l (si traitement antérieur par hormonothérapie)

Critère d'exclusion:

  • CT ou scintigraphie osseuse dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Patients dont la radiothérapie antérieure a été administrée dans un but palliatif
  • Patients atteints d'une maladie métastatique connue
  • Co-morbidités étendues excluant les procédures de récupération ablatives potentielles
  • Antécédents de maladie maligne non cutanée invasive à moins que la maladie n'ait pas été indemne depuis au moins 5 ans
  • Déjà sous traitement anticancéreux systémique (privation androgénique ou chimiothérapie)
  • Incapacité à se conformer aux exigences d'imagerie, par ex. incapacité à rester couché pendant une heure
  • Allergie ou contre-indication aux agents de contraste IRM ou CT ou au traceur TEP à utiliser dans le cadre de l'imagerie
  • Fonction rénale insuffisante [débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention 18F-DCFPyL TEP/TDM
18F-DCFPyL PET/CT scan obtenu au moment de la restadification pour récidive biochimique après radiothérapie primaire
Radiation: TEP/TDM 18F-DCFPyL
PET/CT scan utilisant l'agent radioactif 18F-DCFPyL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection d'une maladie extra-prostatique
Délai: 2 semaines après la remise en scène
Nombre d'hommes atteints d'une maladie extra-prostatique détectée soit par TEP/TDM au 18F-DCFPyL, soit par imagerie conventionnelle, divisé par le nombre d'hommes subissant une imagerie.
2 semaines après la remise en scène

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de la maladie extra-prostatique exclusive au 18F-DCFPyl PET/CT
Délai: 2 semaines après l'imagerie de re-stadification
Nombre d'hommes qui ont une maladie extra-prostatique détectée exclusivement sur 18F-DCFPyL PET/CT.
2 semaines après l'imagerie de re-stadification
Détection des lésions par sujet et population globale
Délai: 2 semaines après l'imagerie de re-stadification
Le nombre de lésions extra-prostatiques détectées par 18F-DCFPyL PET/CT par rapport à l'imagerie conventionnelle seule sera comparé par sujet et par population globale.
2 semaines après l'imagerie de re-stadification
Localisation des lésions extra-prostatiques
Délai: 2 semaines après l'imagerie de re-stadification
La localisation des lésions extra-prostatiques détectées par 18F-DCFPyL PET/CT versus imagerie conventionnelle.
2 semaines après l'imagerie de re-stadification
Gestion planifiée du traitement basée sur l'imagerie de re-stadification
Délai: 2 semaines après l'imagerie de re-stadification
Gestion planifiée du traitement basée sur les informations du 18F-DCFPyL PET/CT par rapport à l'imagerie conventionnelle, pour caractériser l'impact sur les soins aux patients.
2 semaines après l'imagerie de re-stadification
Prise en charge réelle du traitement évaluée par le médecin remplissant le questionnaire spécifique à l'étude
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'imagerie de re-stadification
Un questionnaire développé spécifiquement pour l'étude, appelé Post-PET Management Form, sera rempli par le médecin traitant, notant toute modification du traitement en fonction des résultats de l'imagerie TEP/CT 18F-DCFPyL. Les options de traitement peuvent inclure, mais sans s'y limiter, la chirurgie, la radiothérapie, la thérapie de privation d'androgènes, la cryothérapie et l'observation.
6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'imagerie de re-stadification
État de la maladie (le patient est-il vivant, décédé, a-t-il une maladie active ou aucun signe de maladie ?)
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'imagerie de re-stadification
Les enquêteurs veulent déterminer si le patient est vivant, décédé, a une maladie active ou aucun signe de maladie, à des intervalles d'environ un an. La source de ces données peut provenir de notes de médecins, de tests de laboratoire, de rapports d'imagerie, d'un rapport de pathologie ou directement du patient.
6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'imagerie de re-stadification
Qualité de vie
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'imagerie de re-stadification
La qualité de vie est mesurée à l'aide des questionnaires standardisés Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) et Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'imagerie de re-stadification
Charge de morbidité mesurée par les biomarqueurs sériques et urinaires par rapport à l'imagerie
Délai: Ligne de base
Le sérum et l'urine de référence seront obtenus pour de futures études corrélatives de nouveaux biomarqueurs de la charge de morbidité à des fins de comparaison avec les mesures de la charge de morbidité fournies par l'imagerie.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Ontario Institute for Cancer Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

19 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

8 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PICS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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