Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde prostaatbeeldvorming van recidiverende kanker na radiotherapie (PICs)

24 maart 2022 bijgewerkt door: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
De onderzoekers proberen vast te stellen of een nieuwe vorm van beeldvorming, 18F-DCFPyL PET/CT genaamd, nuttig is voor artsen bij het beslissen hoe ze een vermoedelijke terugkeer van prostaatkanker moeten behandelen. Deze beeldvorming maakt gebruik van een Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT)-scan met behulp van een radioactieve tracer 18F-DCFPyL die geconcentreerd is in prostaatkankercellen en mogelijk kankercellen door het hele lichaam kan identificeren. De combinatie van 18F-DCFPyL PET/CT kan potentieel gebieden van recidief van prostaatkanker identificeren die niet worden gezien met gebruikelijke beeldvorming [botscan, computertomografie (CT) thorax, buik en bekken, plus multi-parametrische magnetische resonantie beeldvorming (MRI)].

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal het nut evalueren van experimentele herstadiëring met 18F-DCFPyL PET/CT na conventionele beeldvorming (botscan, CT thorax, buik en bekken plus multi-parametrische bekken-MRI) bij het opsporen van de prevalentie van gemetastaseerde ziekte bij mannen met een biochemisch recidief na radicaal radiotherapiebehandeling van de prostaat. Mannen die worden behandeld met primaire bestraling met uitwendige bundel of brachytherapie komen in aanmerking. Tachtig (80) in aanmerking komende patiënten met een biochemisch recidief die in aanmerking komen en mogelijk geschikt zijn voor lokale berging of gerichte ablatieve therapieën zullen worden geregistreerd en in beeld worden gebracht met conventionele beeldvorming (botscan, CT thorax, buik en bekken plus multi-parametrische bekken-MRI), gevolgd door een heronderzoek met 18F-DCFPyL PET/CT. Het karakteriseren van ziekteplaatsen geïdentificeerd door de combinatie van 18F-DCFPyL PET/CT met conventionele beeldvorming versus 18F-DCFPyL PET/CT alleen zal worden gebruikt om het potentieel van 18F-DCFPyL PET/CT te onderzoeken als een enkelvoudige herstadiëringsstudie bij mannen met een biochemisch recidief . Hoewel verder onderzoek en behandeling na herstadiëring naar goeddunken van de onderzoeker en de patiënt zijn, zullen de daadwerkelijke behandeling/behandeling, de behandelingsresultaten en de kwaliteit van leven worden vastgelegd in een elektronische database op 6, 12, 24 en 36 maanden na re-stadiëring. enscenering. Dergelijke longitudinale analyses van management en resultaten zullen nuttig zijn bij het karakteriseren van het ziektetraject, de respons op de behandeling en de kwaliteit van leven voor patiënten bij wie de terugkerende ziekte wordt beheerd op basis van uitgebreide herstadiëring met behulp van de combinatie van conventionele beeldvorming en 18F-DCFPyL PET/CT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere uitwendige radiotherapie of brachytherapie voor gelokaliseerde ziekte (T1-T2, Gleason < 7 en PSA < 20) of (T1-2, Gleason 8, prostaatspecifiek antigeen (PSA) <10)
  • Interval tot biochemisch falen meer dan 12 maanden vanaf de laatste radicale therapeutische interventie
  • Biochemisch falen bevestigd op ten minste 3 opeenvolgende PSA-metingen, elk uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 1 maand
  • PSA op het moment van inschrijving meer dan nadir+2,0 ng/ml (Phoenix-definitie van biochemisch falen)
  • Prestatiestatus Karnofsky 70 of beter [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1]
  • Totale serumtestosteronspiegel >1nmol/l (bij eerdere behandeling met hormoontherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • CT of botscan binnen 6 maanden na inschrijving
  • Patiënten bij wie eerdere radiotherapie werd toegediend met palliatieve bedoelingen
  • Patiënten met bekende gemetastaseerde ziekte
  • Uitgebreide comorbiditeiten die mogelijke ablatieve reddingsprocedures uitsluiten
  • Voorgeschiedenis van invasieve niet-cutane maligne ziekte, tenzij ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar
  • Al op systemische behandeling tegen kanker (androgeendeprivatie of chemotherapie)
  • Onvermogen om te voldoen aan de beeldvormingsvereisten, b.v. onvermogen om een ​​uur op de rug te liggen
  • Allergie of contra-indicatie voor MRI- of CT-contrastmiddelen of PET-tracer voor gebruik als onderdeel van de beeldvorming
  • Onvoldoende nierfunctie [geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT-scan verkregen op het moment van herstadiëring voor biochemisch recidief na primaire radiotherapie
Straling: 18F-DCFPyL PET/CT-scan
PET/CT-scan met behulp van de radioactieve stof 18F-DCFPyL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van extra-prostaatziekte
Tijdsspanne: 2 weken na opnieuw inrichten
Aantal mannen met een extra-prostaataandoening gedetecteerd door 18F-DCFPyL PET/CT of conventionele beeldvorming, gedeeld door het aantal mannen dat beeldvorming ondergaat.
2 weken na opnieuw inrichten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van extra-prostaatziekte exclusief voor 18F-DCFPyl PET/CT
Tijdsspanne: 2 weken na re-enscenering beeldvorming
Aantal mannen met een extra-prostaataandoening die uitsluitend is gedetecteerd op 18F-DCFPyL PET/CT.
2 weken na re-enscenering beeldvorming
Detectie van laesies per onderwerp en totale populatie
Tijdsspanne: 2 weken na re-enscenering beeldvorming
Het aantal extra-prostaatlaesies gedetecteerd door 18F-DCFPyL PET/CT vergeleken met alleen conventionele beeldvorming zal worden vergeleken per patiënt en per totale populatie.
2 weken na re-enscenering beeldvorming
Locatie van extra-prostaatlaesies
Tijdsspanne: 2 weken na re-enscenering beeldvorming
De locatie van extra-prostaatlaesies gedetecteerd door 18F-DCFPyL PET/CT versus conventionele beeldvorming.
2 weken na re-enscenering beeldvorming
Gepland behandelmanagement op basis van re-staging imaging
Tijdsspanne: 2 weken na re-enscenering beeldvorming
Gepland behandelmanagement op basis van de informatie van 18F-DCFPyL PET/CT in vergelijking met conventionele beeldvorming, om de impact op de patiëntenzorg te karakteriseren.
2 weken na re-enscenering beeldvorming
Daadwerkelijk behandelmanagement beoordeeld door arts ingevulde studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na herstadiëring van beeldvorming
Een vragenlijst die speciaal voor het onderzoek is ontwikkeld, het Post-PET Management Form genaamd, zal worden ingevuld door de behandelend arts, waarbij eventuele wijzigingen in de behandeling worden genoteerd op basis van de resultaten van de 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvorming. Behandelingsopties kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, chirurgie, radiotherapie, androgeendeprivatietherapie, cryotherapie en observatie.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na herstadiëring van beeldvorming
Ziektestatus (is de patiënt in leven, overleden, heeft een actieve ziekte of is er geen bewijs van ziekte?)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na herstadiëring van beeldvorming
De onderzoekers willen met tussenpozen van ongeveer een jaar bepalen of de patiënt leeft, overleden is, een actieve ziekte heeft of geen tekenen van ziekte vertoont. De bron van deze gegevens kan afkomstig zijn van aantekeningen van artsen, laboratoriumtests, beeldvormingsrapporten, pathologierapporten of rechtstreeks van de patiënt.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na herstadiëring van beeldvorming
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na herstadiëring van beeldvorming
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijsten Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) en Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na herstadiëring van beeldvorming
Ziektelast gemeten door biomarkers in serum en urine versus beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline serum en urine zullen worden verkregen voor toekomstige correlatieve studies van nieuwe biomarkers van ziektelast voor vergelijking met metingen van ziektelast die worden geleverd door beeldvorming.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Ontario Institute for Cancer Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PICS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 18F-DCFPyL PET/CT-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren