Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé zobrazování prostaty recidivující rakoviny po radioterapii (PICs)

24. března 2022 aktualizováno: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
Vyšetřovatelé se pokoušejí zjistit, zda nová forma zobrazování nazvaná 18F-DCFPyL PET/CT pomáhá lékařům při rozhodování, jak zvládnout podezření na recidivu rakoviny prostaty. Toto zobrazení využívá sken pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) pomocí radioaktivního indikátoru 18F-DCFPyL, který je koncentrován v buňkách rakoviny prostaty a může potenciálně identifikovat rakovinné buňky v celém těle. Kombinace 18F-DCFPyL PET/CT může potenciálně identifikovat oblasti recidivy karcinomu prostaty, které nejsou vidět při běžném zobrazování [kostní sken, počítačová tomografie (CT) hrudníku, břicha a pánve plus multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí užitečnost výzkumného restagingu pomocí 18F-DCFPyL PET/CT po konvenčním zobrazení (kostní sken, CT hrudníku, břicha a pánve plus multiparametrická pánevní MRI) při detekci prevalence metastatického onemocnění u mužů s biochemickou recidivou po radikálním radioterapie na prostatu. Způsobilí budou muži léčení primárním ozářením zevním paprskem nebo brachyterapií. Osmdesát (80) způsobilých souhlasných pacientů s biochemickou recidivou a potenciálně vhodných pro lokální záchrannou nebo cílenou ablační terapii bude registrováno a zobrazeno konvenčním zobrazením (kostní sken, CT hrudníku, břicha a pánve plus multiparametrická pánevní MRI) s následným vyšetřovacím restagingem s 18F-DCFPyL PET/CT. Charakterizující místa onemocnění identifikovaná kombinací 18F-DCFPyL PET/CT s konvenčním zobrazováním oproti samotnému 18F-DCFPyL PET/CT budou použity k prozkoumání potenciálu 18F-DCFPyL PET/CT jako jediné restagingové studie u mužů s biochemickou recidivou . Zatímco další vyšetření a léčba po restagingu bude na uvážení zkoušejícího a pacienta, skutečná léčba/management, výsledky léčby a kvalita života budou zaznamenány v elektronické databázi 6, 12, 24 a 36 měsíců po re- inscenování. Takovéto longitudinální analýzy managementu a výsledků budou užitečné při charakterizaci trajektorie onemocnění, odpovědi na léčbu a kvality života u pacientů, jejichž recidivující onemocnění je řízeno na základě komplexního restagingu pomocí kombinace konvenčního zobrazování a 18F-DCFPyL PET/CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí zevní radioterapie nebo brachyterapie pro lokalizované onemocnění (T1-T2, Gleason < 7 a PSA < 20) nebo (T1-2, Gleason 8, prostatický specifický antigen (PSA) <10)
  • Interval do biochemického selhání více než 12 měsíců od poslední radikální terapeutické intervence
  • Biochemické selhání potvrzeno alespoň 3 po sobě jdoucími měřeními PSA, z nichž každé bylo provedeno s odstupem alespoň 1 měsíce
  • PSA v době zařazení více než nadir + 2,0 ng/ml (Phoenixova definice biochemického selhání)
  • Karnofského výkonnostní stav 70 nebo lepší [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1]
  • Celková hladina testosteronu v séru >1nmol/l (pokud byla předléčena hormonální terapií)

Kritéria vyloučení:

  • CT nebo kostní sken do 6 měsíců od zařazení
  • Pacienti, jejichž předchozí radioterapie byla aplikována s paliativním záměrem
  • Pacienti se známým metastatickým onemocněním
  • Rozsáhlé komorbidity vylučující potenciální ablativní záchranné postupy
  • Předchozí anamnéza invazivního nekutánního maligního onemocnění, pokud onemocnění neprobíhá alespoň 5 let
  • Již na systémové protinádorové léčbě (androgenní deprivace nebo chemoterapie)
  • Neschopnost splnit požadavky na zobrazování, např. neschopnost ležet na zádech po dobu jedné hodiny
  • Alergie nebo kontraindikace na kontrastní látky MRI nebo CT nebo PET indikátor, které mají být použity jako součást zobrazení
  • Nedostatečná funkce ledvin [odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT sken získaný v době restagingu pro biochemickou recidivu po primární radioterapii
Záření: 18F-DCFPyL PET/CT sken
PET/CT sken s použitím radioaktivní látky 18F-DCFPyL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce extraprostatického onemocnění
Časové okno: 2 týdny po opětovném uvedení do provozu
Počet mužů s extraprostatickým onemocněním detekovaným buď pomocí 18F-DCFPyL PET/CT nebo konvenčním zobrazením, vydělený počtem mužů podstupujících zobrazení.
2 týdny po opětovném uvedení do provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce extraprostatického onemocnění výlučně u 18F-DCFPyl PET/CT
Časové okno: 2 týdny po opětovném zobrazení
Počet mužů, kteří mají extraprostatické onemocnění detekované výhradně na 18F-DCFPyL PET/CT.
2 týdny po opětovném zobrazení
Detekce lézí na subjekt a celkovou populaci
Časové okno: 2 týdny po opětovném zobrazení
Počet extraprostatických lézí detekovaných pomocí 18F-DCFPyL PET/CT oproti samotnému konvenčnímu zobrazování bude porovnán na základě jednotlivých subjektů a celkové populace.
2 týdny po opětovném zobrazení
Lokalizace extraprostatických lézí
Časové okno: 2 týdny po opětovném zobrazení
Umístění extraprostatických lézí detekovaných pomocí 18F-DCFPyL PET/CT oproti konvenčnímu zobrazení.
2 týdny po opětovném zobrazení
Plánovaný management léčby založený na zobrazování re-stagingu
Časové okno: 2 týdny po opětovném zobrazení
Plánovaný management léčby založený na informacích z 18F-DCFPyL PET/CT ve srovnání s konvenčním zobrazováním, aby se charakterizoval dopad na péči o pacienta.
2 týdny po opětovném zobrazení
Skutečný léčebný management hodnocený lékařem vyplněným specifickým dotazníkem studie
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po opětovném zobrazení
Dotazník vyvinutý speciálně pro tuto studii, nazvaný Post-PET Management Form, vyplní ošetřující lékař a zaznamená jakékoli změny v léčbě na základě výsledků 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení. Možnosti léčby mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na chirurgii, radioterapii, androgenní deprivační terapii, kryoterapii a pozorování.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po opětovném zobrazení
Stav onemocnění (Je pacient naživu, zemřel, má aktivní onemocnění nebo nemá žádné známky onemocnění?)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po opětovném zobrazení
Vyšetřovatelé chtějí přibližně v ročních intervalech určit, zda je pacient naživu, zemřel, má aktivní onemocnění nebo nemá žádné známky onemocnění. Zdroj těchto dat může pocházet z lékařských poznámek, laboratorních testů, zobrazovacích zpráv, patologických zpráv nebo přímo od pacienta.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po opětovném zobrazení
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po opětovném zobrazení
Kvalita života se měří pomocí standardizovaných dotazníků Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate (FACT-P) a Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po opětovném zobrazení
Zátěž nemocí měřená biomarkery v séru a moči oproti zobrazování
Časové okno: Základní linie
Výchozí sérum a moč budou získány pro budoucí korelativní studie nových biomarkerů zátěže onemocněním pro srovnání s mírami zátěže nemocí poskytovanými zobrazováním.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Ontario Institute for Cancer Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PICS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-DCFPyL PET/CT sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit