Усовершенствованная визуализация рецидива рака простаты после лучевой терапии (PICs)
24 марта 2022 г. обновлено: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
Исследователи пытаются определить, полезна ли врачам новая форма визуализации под названием 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ при принятии решения о том, как лечить подозрение на рецидив рака простаты.
В этом изображении используется позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) с использованием радиоактивного индикатора 18F-DCFPyL, который сконцентрирован в клетках рака предстательной железы и потенциально может идентифицировать раковые клетки по всему телу.
Комбинация ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL потенциально может идентифицировать области рецидива рака предстательной железы, не видимые при обычной визуализации [сканирование костей, компьютерная томография (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза, а также многопараметрическая магнитно-резонансная томография (МРТ)].
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться полезность повторного стадирования с помощью ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL после традиционной визуализации (сканирование костей, КТ грудной клетки, брюшной полости и таза плюс многопараметрическая МРТ таза) для выявления распространенности метастатического заболевания среди мужчин с биохимическим рецидивом после радикальной радикальной операции. лучевое лечение простаты.
Мужчины, получавшие первичное облучение с помощью внешнего луча или брахитерапию, будут иметь право на участие.
Восемьдесят (80) подходящих пациентов с биохимическим рецидивом, потенциально подходящих для местного спасения или целенаправленной абляционной терапии, будут зарегистрированы и визуализированы с помощью традиционной визуализации (сканирование костей, КТ грудной клетки, брюшной полости и таза плюс многопараметрическая МРТ таза) с последующим повторным определением стадии исследования с 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ.
Характеристика участков заболевания, выявленных с помощью комбинации ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL с традиционной визуализацией, по сравнению с ПЭТ/КТ только с 18F-DCFPyL, будет использоваться для изучения потенциала ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL в качестве единственного исследования с повторным стадированием у мужчин с биохимическим рецидивом. .
В то время как дальнейшее обследование и лечение после перестадирования будут на усмотрение исследователя и пациента, фактическое лечение/управление, результаты лечения и качество жизни будут регистрироваться в электронной базе данных через 6, 12, 24 и 36 месяцев после повторного обследования. постановка.
Такой лонгитюдный анализ ведения и исходов будет полезен для характеристики траектории заболевания, ответа на лечение и качества жизни пациентов, у которых лечение рецидива заболевания основано на всестороннем повторном стадировании с использованием комбинации традиционной визуализации и 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto Sunnybrook Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предшествующая дистанционная лучевая терапия или брахитерапия по поводу локализованного заболевания (T1-T2, Глисон <7 и ПСА <20) или (Т1-2, Глисон 8, простатический специфический антиген (ПСА) <10)
- Интервал до биохимической неудачи более 12 месяцев с момента последнего радикального терапевтического вмешательства
- Биохимическая недостаточность подтверждена не менее чем 3 последовательными измерениями ПСА, каждое из которых выполнено с интервалом не менее 1 месяца.
- ПСА на момент включения выше надира+2,0 нг/мл (Феникс определение биохимической недостаточности)
- Статус Карновского 70 или выше [Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0,1]
- Уровень общего тестостерона в сыворотке >1 нмоль/л (при предшествующем лечении гормональной терапией)
Критерий исключения:
- КТ или сканирование костей в течение 6 месяцев после зачисления
- Пациенты, которым предыдущая лучевая терапия проводилась с паллиативной целью
- Пациенты с известным метастатическим заболеванием
- Обширные сопутствующие заболевания, препятствующие потенциальным абляционным спасательным процедурам
- Инвазивные некожные злокачественные заболевания в анамнезе, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение не менее 5 лет.
- Уже на системном противоопухолевом лечении (андрогенная депривация или химиотерапия)
- Неспособность выполнить требования к изображению, т.е. неспособность лежать на спине в течение одного часа
- Аллергия или противопоказания к использованию контрастных веществ для МРТ или КТ или индикаторов для ПЭТ, которые будут использоваться как часть визуализации
- Недостаточная функция почек [расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ-сканирование 18F-DCFPyL, полученное во время повторного определения биохимического рецидива после первичной лучевой терапии
|
ПЭТ/КТ с радиоактивным агентом 18F-DCFPyL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление внепростатических заболеваний
Временное ограничение: 2 недели после повторной постановки
|
Количество мужчин с внепростатической болезнью, обнаруженных либо с помощью ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL, либо с помощью обычной визуализации, деленное на количество мужчин, прошедших визуализацию.
|
2 недели после повторной постановки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление экстрапростатического заболевания исключительно с помощью ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyl
Временное ограничение: 2 недели после повторной визуализации
|
Количество мужчин с внепростатической болезнью, выявленной исключительно с помощью ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL.
|
2 недели после повторной визуализации
|
|
Обнаружение поражений на субъекта и общую популяцию
Временное ограничение: 2 недели после повторной визуализации
|
Количество внепростатических поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL, по сравнению с обычной визуализацией будет сравниваться для каждого субъекта и общей популяции.
|
2 недели после повторной визуализации
|
|
Локализация внепростатических поражений
Временное ограничение: 2 недели после повторной визуализации
|
Расположение внепростатических поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ / КТ с 18F-DCFPyL, по сравнению с обычной визуализацией.
|
2 недели после повторной визуализации
|
|
Запланированное лечение на основе повторной визуализации
Временное ограничение: 2 недели после повторной визуализации
|
Планирование лечения на основе данных ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL по сравнению с обычной визуализацией, чтобы охарактеризовать влияние на уход за пациентами.
|
2 недели после повторной визуализации
|
|
Фактическое управление лечением оценивается врачом, заполнившим специальную анкету исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после повторной визуализации
|
Анкета, разработанная специально для исследования, называемая формой управления после ПЭТ, будет заполняться лечащим врачом, отмечая любые изменения в лечении на основе результатов ПЭТ/КТ-визуализации 18F-DCFPyL.
Варианты лечения могут включать, помимо прочего, хирургическое вмешательство, лучевую терапию, андрогенную депривацию, криотерапию и наблюдение.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после повторной визуализации
|
|
Статус заболевания (пациент жив, умер, имеет активное заболевание или нет признаков заболевания?)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после повторной визуализации
|
Исследователи хотят определить, жив ли пациент, умер, имеет ли он активное заболевание или нет признаков заболевания, примерно с интервалом в год.
Источником этих данных могут быть записи врачей, лабораторные тесты, отчеты о визуализации, отчеты о патологии или непосредственно от пациента.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после повторной визуализации
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после повторной визуализации
|
Качество жизни измеряется с помощью стандартизированных опросников «Функциональная оценка терапии рака простаты» (FACT-P) и «Расширенный композитный индекс рака предстательной железы» (EPIC).
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после повторной визуализации
|
|
Бремя болезни, измеряемое с помощью биомаркеров в сыворотке и моче, по сравнению с визуализацией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень сыворотки и мочи будет получен для будущих коррелятивных исследований новых биомаркеров бремени болезни для сравнения с показателями бремени болезни, полученными с помощью визуализации.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PICS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .