Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweiterte Prostata-Bildgebung bei rezidivierendem Krebs nach Strahlentherapie (PICs)

24. März 2022 aktualisiert von: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
Die Forscher versuchen festzustellen, ob eine neue Form der Bildgebung namens 18F-DCFPyL PET/CT Ärzten bei der Entscheidung hilft, wie sie mit einem vermuteten Wiederauftreten von Prostatakrebs umgehen sollen. Diese Bildgebung verwendet einen Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT)-Scan mit einem radioaktiven Tracer 18F-DCFPyL, der in Prostatakrebszellen konzentriert ist und möglicherweise Krebszellen im ganzen Körper identifizieren kann. Die Kombination von 18F-DCFPyL-PET/CT kann potenziell Bereiche von Prostatakrebs-Rezidiven identifizieren, die mit der üblichen Bildgebung nicht zu sehen sind [Knochenscan, Computertomographie (CT) Thorax, Abdomen und Becken plus multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT)].

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird den Nutzen des Prüf-Restagings mit 18F-DCFPyL-PET/CT nach konventioneller Bildgebung (Knochen-Scan, CT-Thorax, Abdomen und Becken plus multiparametrische Becken-MRT) bei der Erkennung der Prävalenz von Metastasen bei Männern mit biochemischem Wiederauftreten nach Radikale untersuchen Bestrahlung der Prostata. Männer, die mit Primärbestrahlung mit externer Strahl- oder Brachytherapie behandelt werden, sind förderfähig. Achtzig (80) in Frage kommende Patienten mit Zustimmung zu einem biochemischen Rezidiv, die möglicherweise für lokale Salvage- oder gezielte ablative Therapien geeignet sind, werden registriert und mit konventioneller Bildgebung (Knochenscan, CT-Thorax, Abdomen und Becken plus multiparametrische MRT des Beckens) abgebildet, gefolgt von einem Prüf-Restaging mit 18F-DCFPyL PET/CT. Charakterisierende Krankheitsherde, die durch die Kombination von 18F-DCFPyL-PET/CT mit konventioneller Bildgebung im Vergleich zu 18F-DCFPyL-PET/CT allein identifiziert wurden, werden verwendet, um das Potenzial von 18F-DCFPyL-PET/CT als einzelne Restaging-Studie bei Männern mit biochemischem Rezidiv zu untersuchen . Während die weitere Untersuchung und Behandlung nach dem Restaging im Ermessen des Prüfarztes und des Patienten liegen, werden die tatsächliche Behandlung/das Management, die Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Re-Staging in einer elektronischen Datenbank aufgezeichnet. Inszenierung. Solche Längsschnittanalysen des Managements und der Ergebnisse werden nützlich sein, um den Krankheitsverlauf, das Ansprechen auf die Behandlung und die Lebensqualität von Patienten zu charakterisieren, deren rezidivierende Krankheit auf der Grundlage eines umfassenden Restaging unter Verwendung der Kombination aus konventioneller Bildgebung und 18F-DCFPyL-PET/CT behandelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere externe Strahlentherapie oder Brachytherapie bei lokalisierter Erkrankung (T1-T2, Gleason < 7 und PSA < 20) oder (T1-2, Gleason 8, prostataspezifisches Antigen (PSA) < 10)
  • Intervall bis zum biochemischen Versagen mehr als 12 Monate nach dem letzten radikalen therapeutischen Eingriff
  • Biochemisches Versagen bestätigt durch mindestens 3 aufeinanderfolgende PSA-Messungen, die jeweils im Abstand von mindestens 1 Monat durchgeführt wurden
  • PSA zum Zeitpunkt der Registrierung über Nadir +2,0 ng/ml (Phoenix-Definition von biochemischem Versagen)
  • Karnofsky-Leistungsstatus 70 oder besser [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1]
  • Gesamtserumtestosteronspiegel > 1 nmol/l (bei vorheriger Behandlung mit Hormontherapie)

Ausschlusskriterien:

  • CT oder Knochenscan innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Patienten, deren vorherige Strahlentherapie mit palliativer Absicht durchgeführt wurde
  • Patienten mit bekannter metastasierter Erkrankung
  • Umfangreiche Komorbiditäten, die potenzielle ablative Bergungsverfahren ausschließen
  • Vorgeschichte einer invasiven nicht-kutanen bösartigen Erkrankung, es sei denn, die Krankheit war mindestens 5 Jahre lang frei
  • Bereits unter systemischer Krebsbehandlung (Androgendeprivation oder Chemotherapie)
  • Unfähigkeit, die Bildgebungsanforderungen zu erfüllen, z. Unfähigkeit, eine Stunde lang auf dem Rücken zu liegen
  • Allergie oder Kontraindikation für MRT- oder CT-Kontrastmittel oder PET-Tracer, die als Teil der Bildgebung verwendet werden sollen
  • Unzureichende Nierenfunktion [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL-PET/CT-Scan, der zum Zeitpunkt des Restagings auf biochemisches Rezidiv nach primärer Strahlentherapie erhalten wurde
Strahlung: 18F-DCFPyL-PET/CT-Scan
PET/CT-Scan mit dem radioaktiven Wirkstoff 18F-DCFPyL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer extraprostatischen Erkrankung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Re-Staging
Anzahl der Männer mit extraprostatischer Erkrankung, die entweder durch 18F-DCFPyL-PET/CT oder konventionelle Bildgebung festgestellt wurde, dividiert durch die Anzahl der Männer, die sich einer Bildgebung unterziehen.
2 Wochen nach Re-Staging

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer extraprostatischen Erkrankung ausschließlich durch 18F-DCFPyl PET/CT
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Restaging-Bildgebung
Anzahl der Männer, bei denen eine extraprostatische Erkrankung ausschließlich im 18F-DCFPyL-PET/CT nachgewiesen wurde.
2 Wochen nach der Restaging-Bildgebung
Erkennung von Läsionen pro Proband und Gesamtpopulation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Restaging-Bildgebung
Die Anzahl der extraprostatischen Läsionen, die durch 18F-DCFPyL-PET/CT nachgewiesen wurden, im Vergleich zur konventionellen Bildgebung allein, wird pro Person und Gesamtpopulation verglichen.
2 Wochen nach der Restaging-Bildgebung
Lokalisation extraprostatischer Läsionen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Restaging-Bildgebung
Die Lage von extraprostatischen Läsionen, die durch 18F-DCFPyL PET/CT im Vergleich zu konventioneller Bildgebung erkannt wurden.
2 Wochen nach der Restaging-Bildgebung
Geplantes Behandlungsmanagement basierend auf Re-Staging-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Restaging-Bildgebung
Geplantes Behandlungsmanagement basierend auf den Informationen von 18F-DCFPyL PET/CT im Vergleich zu konventioneller Bildgebung, um die Auswirkungen auf die Patientenversorgung zu charakterisieren.
2 Wochen nach der Restaging-Bildgebung
Das tatsächliche Behandlungsmanagement wurde vom Arzt bewertet, der den studienspezifischen Fragebogen ausfüllte
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach Restaging-Bildgebung
Ein speziell für die Studie entwickelter Fragebogen, das so genannte Post-PET-Management-Formular, wird vom behandelnden Arzt ausgefüllt und alle Änderungen der Behandlung auf der Grundlage der Ergebnisse der 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung notiert. Zu den Behandlungsoptionen gehören unter anderem Operation, Strahlentherapie, Androgenentzugstherapie, Kryotherapie und Beobachtung.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach Restaging-Bildgebung
Krankheitsstatus (Ist der Patient am Leben, verstorben, hat eine aktive Krankheit oder keine Anzeichen einer Krankheit?)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach Restaging-Bildgebung
Die Ermittler wollen ungefähr in jährlichen Abständen feststellen, ob der Patient lebt, verstorben ist, eine aktive Krankheit hat oder keine Anzeichen einer Krankheit hat. Die Quelle dieser Daten könnte aus Arztnotizen, Labortests, Bildgebungsberichten, Pathologieberichten oder direkt vom Patienten stammen.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach Restaging-Bildgebung
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach Restaging-Bildgebung
Die Lebensqualität wird anhand der standardisierten Fragebögen Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate (FACT-P) und Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) gemessen.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach Restaging-Bildgebung
Krankheitslast, gemessen anhand von Serum- und Urin-Biomarkern im Vergleich zur Bildgebung
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-Serum und -Urin werden für zukünftige korrelative Studien zu neuen Biomarkern der Krankheitslast zum Vergleich mit Messungen der Krankheitslast, die durch Bildgebung bereitgestellt werden, erhalten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Ontario Institute for Cancer Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 18F-DCFPyL-PET/CT-Scan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren