Imagem avançada da próstata de câncer recorrente após radioterapia (PICs)
24 de março de 2022 atualizado por: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
Os investigadores estão tentando determinar se uma nova forma de imagem chamada 18F-DCFPyL PET/CT é útil para os médicos decidirem como administrar a suspeita de recorrência do câncer de próstata.
Esta imagem usa uma tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) usando um marcador radioativo 18F-DCFPyL que está concentrado em células de câncer de próstata e pode potencialmente identificar células cancerígenas em todo o corpo.
A combinação de 18F-DCFPyL PET/CT pode potencialmente identificar áreas de recorrência do câncer de próstata não observadas com imagens usuais [cintilografia óssea, tomografia computadorizada (TC) de tórax, abdômen e pelve, além de ressonância magnética multiparamétrica (MRI)].
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo avaliará a utilidade do reestadiamento investigativo com 18F-DCFPyL PET/CT após imagens convencionais (cintilografia óssea, TC de tórax, abdome e pelve mais RM pélvica multiparamétrica) na detecção da prevalência de doença metastática entre homens com recorrência bioquímica após radical tratamento radioterápico da próstata.
Homens tratados com radiação primária com feixe externo ou braquiterapia serão elegíveis.
Oitenta (80) pacientes elegíveis com recorrência bioquímica e potencialmente adequados para resgate local ou terapias ablativas direcionadas serão registrados e examinados com imagens convencionais (cintilografia óssea, TC de tórax, abdome e pelve mais RM pélvica multiparamétrica) seguido de reestadiamento investigacional com 18F-DCFPyL PET/CT.
A caracterização de locais de doença identificados pela combinação de 18F-DCFPyL PET/CT com imagem convencional versus 18F-DCFPyL PET/CT isoladamente será usada para explorar o potencial de 18F-DCFPyL PET/CT como um único estudo de reestadiamento em homens com recorrência bioquímica .
Embora a investigação adicional e o tratamento após o reestadiamento fiquem a critério do investigador e do paciente, o tratamento/gerenciamento real, os resultados do tratamento e a qualidade de vida serão registrados em um banco de dados eletrônico aos 6, 12, 24 e 36 meses após o re- encenação.
Tais análises longitudinais de manejo e resultados serão úteis para caracterizar a trajetória da doença, resposta ao tratamento e qualidade de vida para pacientes cuja doença recorrente é controlada com base em reestadiamento abrangente usando a combinação de imagem convencional e 18F-DCFPyL PET/CT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Sunnybrook Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Radioterapia ou braquiterapia de feixe externo anterior para doença localizada (T1-T2, Gleason < 7 e PSA < 20) ou (T1-2, Gleason 8, antígeno prostático específico (PSA) <10)
- Intervalo para falha bioquímica superior a 12 meses desde a última intervenção terapêutica radical
- Falha bioquímica confirmada em pelo menos 3 medições consecutivas de PSA, cada uma com pelo menos 1 mês de intervalo
- PSA no momento da inscrição superior a nadir+2,0ng/ml (Definição Phoenix de falha bioquímica)
- Karnofsky performance status 70 ou superior [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1]
- Nível sérico total de testosterona >1 nmol/l (se tratamento anterior com terapia hormonal)
Critério de exclusão:
- TC ou cintilografia óssea dentro de 6 meses após a inscrição
- Pacientes cuja radioterapia anterior foi realizada com intenção paliativa
- Pacientes com doença metastática conhecida
- Extensas comorbidades que impedem potenciais procedimentos de salvamento ablativos
- História prévia de doença maligna não cutânea invasiva, a menos que livre de doença por pelo menos 5 anos
- Já em tratamento anticancerígeno sistêmico (privação androgênica ou quimioterapia)
- Incapacidade de cumprir os requisitos de imagem, por ex. incapacidade de deitar em decúbito dorsal por uma hora
- Alergia ou contraindicação a agentes de contraste de RM ou TC ou PET tracer para serem usados como parte da imagem
- Função renal insuficiente [taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT obtido no momento do reestadiamento para recorrência bioquímica após radioterapia primária
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PET/CT usando o agente radioativo 18F-DCFPyL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de doença extraprostática
Prazo: 2 semanas após reencenação
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Número de homens com doença extraprostática detectada por 18F-DCFPyL PET/CT ou imagem convencional, dividido pelo número de homens submetidos a imagem.
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2 semanas após reencenação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de doença extraprostática exclusiva para 18F-DCFPyl PET/CT
Prazo: 2 semanas após o re-estadiamento
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Número de homens com doença extraprostática detectada exclusivamente em 18F-DCFPyL PET/CT.
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2 semanas após o re-estadiamento
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Detecção de lesões por indivíduo e população geral
Prazo: 2 semanas após o re-estadiamento
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O número de lesões extraprostáticas detectadas por 18F-DCFPyL PET/CT versus imagens convencionais isoladamente será comparado por indivíduo e população geral.
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2 semanas após o re-estadiamento
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Localização de lesões extraprostáticas
Prazo: 2 semanas após o re-estadiamento
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A localização de lesões extraprostáticas detectadas por 18F-DCFPyL PET/CT versus imagem convencional.
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2 semanas após o re-estadiamento
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Gerenciamento de tratamento planejado com base em imagens de reestadiamento
Prazo: 2 semanas após o re-estadiamento
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Gerenciamento de tratamento planejado com base nas informações do 18F-DCFPyL PET/CT em comparação com a imagem convencional, para caracterizar o impacto no atendimento ao paciente.
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2 semanas após o re-estadiamento
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Gerenciamento de tratamento real avaliado pelo questionário específico do estudo preenchido pelo médico
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o reestadiamento
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Um questionário desenvolvido especificamente para o estudo, denominado Formulário de Gestão Pós-PET, será preenchido pelo médico assistente, anotando quaisquer alterações no tratamento com base nos resultados da imagem 18F-DCFPyL PET/CT.
As opções de tratamento podem incluir, mas não estão limitadas a, cirurgia, radioterapia, terapia de privação de androgênio, crioterapia e observação.
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6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o reestadiamento
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Estado da doença (o paciente está vivo, falecido, tem doença ativa ou nenhuma evidência de doença?)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o reestadiamento
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Os investigadores querem determinar se o paciente está vivo, falecido, tem doença ativa ou nenhuma evidência de doença, em intervalos de aproximadamente um ano.
A fonte desses dados pode vir de anotações médicas, exames laboratoriais, relatórios de imagem, relatórios de patologia ou diretamente do paciente.
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6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o reestadiamento
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o reestadiamento
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A qualidade de vida é medida usando os questionários padronizados Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata (FACT-P) e Índice Composto de Câncer de Próstata Expandida (EPIC).
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6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o reestadiamento
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Carga da doença medida por biomarcadores séricos e urinários versus imagem
Prazo: Linha de base
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O soro e a urina da linha de base serão obtidos para futuros estudos correlativos de novos biomarcadores de carga de doença para comparação com medidas de carga de doença fornecidas por imagem.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
19 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PICS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .