Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad prostataavbildning av återkommande cancer efter strålbehandling (PICs)

24 mars 2022 uppdaterad av: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
Utredarna försöker avgöra om en ny form av bildbehandling som kallas 18F-DCFPyL PET/CT är till hjälp för läkare vid beslut om hur man hanterar misstänkt återfall av prostatacancer. Denna bildbehandling använder en Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) skanning med ett radioaktivt spårämne 18F-DCFPyL som är koncentrerat i prostatacancerceller och potentiellt kan identifiera cancerceller i hela kroppen. Kombinationen av 18F-DCFPyL PET/CT kan potentiellt identifiera områden med återfall av prostatacancer som inte ses med vanlig bildbehandling [benskanning, datortomografi (CT) thorax, buk och bäcken, plus multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRT)].

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera användbarheten av ombyggnad av undersökning med 18F-DCFPyL PET/CT efter konventionell avbildning (benskanning, CT-thorax, buk och bäcken plus multiparametrisk bäcken-MR) för att upptäcka förekomsten av metastaserande sjukdom bland män med biokemiskt återfall efter radikal strålbehandling av prostata. Män som behandlas med primär strålning med extern strålbehandling eller brachyterapi kommer att vara berättigade. Åttio (80) berättigade samtyckande patienter med biokemiskt återfall och potentiellt lämpliga för lokal räddning eller riktade ablativa terapier kommer att registreras och avbildas med konventionell avbildning (benskanning, CT-thorax, buk och bäcken plus multiparametrisk bäcken-MRT) följt av undersöknings-omställning med 18F-DCFPyL PET/CT. Karakteriserande sjukdomsställen identifierade av kombinationen av 18F-DCFPyL PET/CT med konventionell bildbehandling kontra 18F-DCFPyL PET/CT enbart kommer att användas för att utforska potentialen hos 18F-DCFPyL PET/CT som en enda återuppbyggnadsstudie hos män med biokemiskt återfall. . Medan ytterligare undersökning och behandling efter återupptagning kommer att avgöras av utredaren och patienten, kommer den faktiska behandlingen/hanteringen, behandlingsresultaten och livskvaliteten att registreras i en elektronisk databas 6, 12, 24 och 36 månader efter återupptagandet. iscensättning. Sådana longitudinella analyser av hantering och resultat kommer att vara användbara för att karakterisera sjukdomsbanan, svar på behandling och livskvalitet för patienter vars återkommande sjukdom hanteras baserat på omfattande omstrukturering med hjälp av kombinationen av konventionell avbildning och 18F-DCFPyL PET/CT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare extern strålbehandling eller brachyterapi för lokaliserad sjukdom (T1-T2, Gleason < 7 och PSA < 20) eller (T1-2, Gleason 8, prostataspecifikt antigen (PSA) <10)
  • Intervall till biokemiskt misslyckande mer än 12 månader från senaste radikala terapeutiska intervention
  • Biokemiskt misslyckande bekräftat på minst 3 på varandra följande PSA-mätningar var och en med minst 1 månads mellanrum
  • PSA vid tidpunkten för inskrivningen mer än nadir+2,0ng/ml (Phoenix definition av biokemiskt misslyckande)
  • Karnofsky prestationsstatus 70 eller bättre [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1]
  • Total serumtestosteronnivå >1nmol/l (om tidigare behandling med hormonbehandling)

Exklusions kriterier:

  • CT- eller benskanning inom 6 månader efter inskrivningen
  • Patienter vars tidigare strålbehandling har levererats med palliativ avsikt
  • Patienter med känd metastaserande sjukdom
  • Omfattande komorbiditeter som utesluter potentiella ablativa räddningsprocedurer
  • Tidigare invasiv icke-kutan malign sjukdom i anamnesen såvida den inte är sjukdomsfri i minst 5 år
  • Redan på systemisk anticancerbehandling (androgenbrist eller kemoterapi)
  • Oförmåga att följa avbildningskraven t.ex. oförmåga att ligga på rygg i en timme
  • Allergi eller kontraindikation mot MRT- eller CT-kontrastmedel eller PET-spårämne som ska användas som en del av bildbehandlingen
  • Otillräcklig njurfunktion [uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT-skanning erhållen vid tidpunkten för återuppbyggnad för biokemiskt återfall efter primär strålbehandling
PET/CT-skanning med det radioaktiva medlet 18F-DCFPyL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av extraprostatisk sjukdom
Tidsram: 2 veckor efter återupptagning
Antal män med extraprostatisk sjukdom som upptäckts av antingen 18F-DCFPyL PET/CT eller konventionell bildbehandling, dividerat med antalet män som genomgår bildbehandling.
2 veckor efter återupptagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av extraprostatisk sjukdom exklusivt för 18F-DCFPyl PET/CT
Tidsram: 2 veckor efter re-staging avbildning
Antal män som har extraprostatisk sjukdom som uteslutande upptäckts på 18F-DCFPyL PET/CT.
2 veckor efter re-staging avbildning
Detektion av lesioner per individ och total population
Tidsram: 2 veckor efter re-staging avbildning
Antalet extraprostatiska lesioner som upptäcks av 18F-DCFPyL PET/CT jämfört med enbart konventionell avbildning kommer att jämföras per individ och total populationsbasis.
2 veckor efter re-staging avbildning
Plats för extraprostatiska lesioner
Tidsram: 2 veckor efter re-staging avbildning
Platsen för extraprostatiska lesioner detekterade av 18F-DCFPyL PET/CT jämfört med konventionell bildbehandling.
2 veckor efter re-staging avbildning
Planerad behandlingsledning baserad på om-staging avbildning
Tidsram: 2 veckor efter re-staging avbildning
Planerad behandlingsledning baserad på informationen från 18F-DCFPyL PET/CT jämfört med konventionell bildbehandling, för att karakterisera påverkan på patientvården.
2 veckor efter re-staging avbildning
Faktisk behandlingshantering bedömd av läkare ifyllt studiespecifikt frågeformulär
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter omstadiebildning
Ett frågeformulär som utvecklats specifikt för studien, kallat Post-PET Management Form, kommer att fyllas i av den behandlande läkaren, och noterar eventuella förändringar av behandlingen baserat på resultaten av 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning. Behandlingsalternativ kan innefatta, men är inte begränsade till, kirurgi, strålbehandling, androgenberövande terapi, kryoterapi och observation.
6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter omstadiebildning
Sjukdomsstatus (Är patienten vid liv, avliden, har aktiv sjukdom eller inga tecken på sjukdom?)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter omstadiebildning
Utredarna vill avgöra om patienten är vid liv, avliden, har aktiv sjukdom eller inga tecken på sjukdom, med cirka årsintervall. Källan till dessa data kan komma från läkaranteckningar, labbtester, bildrapporter, patologirapporter eller direkt från patienten.
6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter omstadiebildning
Livskvalité
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter omstadiebildning
Livskvalitet mäts med hjälp av de standardiserade frågeformulären Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) och Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter omstadiebildning
Sjukdomsbördan mätt med serum- och urinbiomarkörer kontra bildbehandling
Tidsram: Baslinje
Baslinjeserum och urin kommer att erhållas för framtida korrelativa studier av nya biomarkörer för sjukdomsbördan för jämförelse med mått på sjukdomsbördan från bildbehandling.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

8 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PICS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera