- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02793284
Avancerad prostataavbildning av återkommande cancer efter strålbehandling (PICs)
24 mars 2022 uppdaterad av: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
Utredarna försöker avgöra om en ny form av bildbehandling som kallas 18F-DCFPyL PET/CT är till hjälp för läkare vid beslut om hur man hanterar misstänkt återfall av prostatacancer.
Denna bildbehandling använder en Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) skanning med ett radioaktivt spårämne 18F-DCFPyL som är koncentrerat i prostatacancerceller och potentiellt kan identifiera cancerceller i hela kroppen.
Kombinationen av 18F-DCFPyL PET/CT kan potentiellt identifiera områden med återfall av prostatacancer som inte ses med vanlig bildbehandling [benskanning, datortomografi (CT) thorax, buk och bäcken, plus multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRT)].
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvärdera användbarheten av ombyggnad av undersökning med 18F-DCFPyL PET/CT efter konventionell avbildning (benskanning, CT-thorax, buk och bäcken plus multiparametrisk bäcken-MR) för att upptäcka förekomsten av metastaserande sjukdom bland män med biokemiskt återfall efter radikal strålbehandling av prostata.
Män som behandlas med primär strålning med extern strålbehandling eller brachyterapi kommer att vara berättigade.
Åttio (80) berättigade samtyckande patienter med biokemiskt återfall och potentiellt lämpliga för lokal räddning eller riktade ablativa terapier kommer att registreras och avbildas med konventionell avbildning (benskanning, CT-thorax, buk och bäcken plus multiparametrisk bäcken-MRT) följt av undersöknings-omställning med 18F-DCFPyL PET/CT.
Karakteriserande sjukdomsställen identifierade av kombinationen av 18F-DCFPyL PET/CT med konventionell bildbehandling kontra 18F-DCFPyL PET/CT enbart kommer att användas för att utforska potentialen hos 18F-DCFPyL PET/CT som en enda återuppbyggnadsstudie hos män med biokemiskt återfall. .
Medan ytterligare undersökning och behandling efter återupptagning kommer att avgöras av utredaren och patienten, kommer den faktiska behandlingen/hanteringen, behandlingsresultaten och livskvaliteten att registreras i en elektronisk databas 6, 12, 24 och 36 månader efter återupptagandet. iscensättning.
Sådana longitudinella analyser av hantering och resultat kommer att vara användbara för att karakterisera sjukdomsbanan, svar på behandling och livskvalitet för patienter vars återkommande sjukdom hanteras baserat på omfattande omstrukturering med hjälp av kombinationen av konventionell avbildning och 18F-DCFPyL PET/CT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Sunnybrook Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare extern strålbehandling eller brachyterapi för lokaliserad sjukdom (T1-T2, Gleason < 7 och PSA < 20) eller (T1-2, Gleason 8, prostataspecifikt antigen (PSA) <10)
- Intervall till biokemiskt misslyckande mer än 12 månader från senaste radikala terapeutiska intervention
- Biokemiskt misslyckande bekräftat på minst 3 på varandra följande PSA-mätningar var och en med minst 1 månads mellanrum
- PSA vid tidpunkten för inskrivningen mer än nadir+2,0ng/ml (Phoenix definition av biokemiskt misslyckande)
- Karnofsky prestationsstatus 70 eller bättre [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1]
- Total serumtestosteronnivå >1nmol/l (om tidigare behandling med hormonbehandling)
Exklusions kriterier:
- CT- eller benskanning inom 6 månader efter inskrivningen
- Patienter vars tidigare strålbehandling har levererats med palliativ avsikt
- Patienter med känd metastaserande sjukdom
- Omfattande komorbiditeter som utesluter potentiella ablativa räddningsprocedurer
- Tidigare invasiv icke-kutan malign sjukdom i anamnesen såvida den inte är sjukdomsfri i minst 5 år
- Redan på systemisk anticancerbehandling (androgenbrist eller kemoterapi)
- Oförmåga att följa avbildningskraven t.ex. oförmåga att ligga på rygg i en timme
- Allergi eller kontraindikation mot MRT- eller CT-kontrastmedel eller PET-spårämne som ska användas som en del av bildbehandlingen
- Otillräcklig njurfunktion [uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min]
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT-skanning erhållen vid tidpunkten för återuppbyggnad för biokemiskt återfall efter primär strålbehandling
|
PET/CT-skanning med det radioaktiva medlet 18F-DCFPyL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av extraprostatisk sjukdom
Tidsram: 2 veckor efter återupptagning
|
Antal män med extraprostatisk sjukdom som upptäckts av antingen 18F-DCFPyL PET/CT eller konventionell bildbehandling, dividerat med antalet män som genomgår bildbehandling.
|
2 veckor efter återupptagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av extraprostatisk sjukdom exklusivt för 18F-DCFPyl PET/CT
Tidsram: 2 veckor efter re-staging avbildning
|
Antal män som har extraprostatisk sjukdom som uteslutande upptäckts på 18F-DCFPyL PET/CT.
|
2 veckor efter re-staging avbildning
|
|
Detektion av lesioner per individ och total population
Tidsram: 2 veckor efter re-staging avbildning
|
Antalet extraprostatiska lesioner som upptäcks av 18F-DCFPyL PET/CT jämfört med enbart konventionell avbildning kommer att jämföras per individ och total populationsbasis.
|
2 veckor efter re-staging avbildning
|
|
Plats för extraprostatiska lesioner
Tidsram: 2 veckor efter re-staging avbildning
|
Platsen för extraprostatiska lesioner detekterade av 18F-DCFPyL PET/CT jämfört med konventionell bildbehandling.
|
2 veckor efter re-staging avbildning
|
|
Planerad behandlingsledning baserad på om-staging avbildning
Tidsram: 2 veckor efter re-staging avbildning
|
Planerad behandlingsledning baserad på informationen från 18F-DCFPyL PET/CT jämfört med konventionell bildbehandling, för att karakterisera påverkan på patientvården.
|
2 veckor efter re-staging avbildning
|
|
Faktisk behandlingshantering bedömd av läkare ifyllt studiespecifikt frågeformulär
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter omstadiebildning
|
Ett frågeformulär som utvecklats specifikt för studien, kallat Post-PET Management Form, kommer att fyllas i av den behandlande läkaren, och noterar eventuella förändringar av behandlingen baserat på resultaten av 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning.
Behandlingsalternativ kan innefatta, men är inte begränsade till, kirurgi, strålbehandling, androgenberövande terapi, kryoterapi och observation.
|
6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter omstadiebildning
|
|
Sjukdomsstatus (Är patienten vid liv, avliden, har aktiv sjukdom eller inga tecken på sjukdom?)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter omstadiebildning
|
Utredarna vill avgöra om patienten är vid liv, avliden, har aktiv sjukdom eller inga tecken på sjukdom, med cirka årsintervall.
Källan till dessa data kan komma från läkaranteckningar, labbtester, bildrapporter, patologirapporter eller direkt från patienten.
|
6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter omstadiebildning
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter omstadiebildning
|
Livskvalitet mäts med hjälp av de standardiserade frågeformulären Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) och Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
|
6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter omstadiebildning
|
|
Sjukdomsbördan mätt med serum- och urinbiomarkörer kontra bildbehandling
Tidsram: Baslinje
|
Baslinjeserum och urin kommer att erhållas för framtida korrelativa studier av nya biomarkörer för sjukdomsbördan för jämförelse med mått på sjukdomsbördan från bildbehandling.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
15 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
8 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PICS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .