- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02793284
Avanceret prostatabilleddannelse af tilbagevendende kræft efter strålebehandling (PICs)
24. marts 2022 opdateret af: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
Efterforskerne forsøger at afgøre, om en ny form for billeddannelse kaldet 18F-DCFPyL PET/CT er nyttig for læger, når de skal beslutte, hvordan de skal håndtere formodet tilbagefald af prostatacancer.
Denne billeddannelse bruger en Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) scanning ved hjælp af en radioaktiv tracer 18F-DCFPyL, der er koncentreret i prostatacancerceller og potentielt kan identificere kræftceller i hele kroppen.
Kombinationen af 18F-DCFPyL PET/CT kan potentielt identificere områder med recidiv af prostatacancer, der ikke ses ved sædvanlig billeddannelse [knoglescanning, computertomografi (CT) thorax, abdomen og bækken, plus multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)].
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil evaluere nytten af undersøgelsesgenoptagelse med 18F-DCFPyL PET/CT efter konventionel billeddannelse (knoglescanning, CT thorax, abdomen og bækken plus multiparametrisk bækken-MRI) til påvisning af forekomsten af metastatisk sygdom blandt mænd med biokemisk tilbagefald efter radikal strålebehandling til prostata.
Mænd behandlet med primær stråling med ekstern stråle eller brachyterapi vil være berettiget.
Firs (80) kvalificerede samtykkende patienter med biokemisk tilbagefald og potentielt egnede til lokal redning eller målrettede ablative terapier vil blive registreret og afbildet med konventionel billeddannelse (knoglescanning, CT thorax, abdomen og bækken plus multiparametrisk bækken-MRI) efterfulgt af undersøgelsesgenoptagelse med 18F-DCFPyL PET/CT.
Karakteriserende sygdomssteder identificeret ved kombinationen af 18F-DCFPyL PET/CT med konventionel billeddannelse versus 18F-DCFPyL PET/CT alene vil blive brugt til at udforske potentialet af 18F-DCFPyL PET/CT som en enkelt genopbygningsundersøgelse hos mænd med biokemisk recidiv .
Mens yderligere undersøgelse og behandling efter genoptagelse vil være efter investigator og patientens skøn, vil den faktiske behandling/behandling, behandlingsresultater og livskvalitet blive registreret i en elektronisk database 6, 12, 24 og 36 måneder efter gen- iscenesættelse.
Sådanne longitudinelle analyser af håndtering og resultater vil være nyttige til at karakterisere sygdomsforløbet, respons på behandling og livskvalitet for patienter, hvis tilbagevendende sygdom håndteres baseret på omfattende genopbygning ved hjælp af kombinationen af konventionel billeddannelse og 18F-DCFPyL PET/CT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Sunnybrook Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere ekstern strålebehandling eller brachyterapi for lokaliseret sygdom (T1-T2, Gleason < 7 og PSA < 20) eller (T1-2, Gleason 8, prostataspecifikt antigen (PSA) <10)
- Interval til biokemisk svigt mere end 12 måneder fra sidste radikale terapeutiske intervention
- Biokemisk svigt bekræftet på mindst 3 på hinanden følgende PSA-målinger hver taget med mindst 1 måneds mellemrum
- PSA på tidspunktet for tilmelding mere end nadir+2,0ng/ml (Phoenix definition af biokemisk svigt)
- Karnofsky præstationsstatus 70 eller bedre [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1]
- Samlet serumtestosteronniveau >1nmol/l (hvis forudgående behandling med hormonbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- CT- eller knoglescanning inden for 6 måneder efter tilmelding
- Patienter, hvis tidligere strålebehandling blev leveret med palliativ hensigt
- Patienter med kendt metastatisk sygdom
- Omfattende komorbiditeter, der udelukker potentielle ablative bjærgningsprocedurer
- Tidligere invasiv ikke-kutan malign sygdom, medmindre sygdomsfri i mindst 5 år
- Allerede i systemisk kræftbehandling (androgenmangel eller kemoterapi)
- Manglende evne til at overholde billeddannelseskravene f.eks. manglende evne til at ligge på ryggen i en time
- Allergi eller kontraindikation over for MR- eller CT-kontrastmidler eller PET-sporstof, der skal bruges som en del af billeddannelsen
- Utilstrækkelig nyrefunktion [estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min]
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT-scanning opnået på tidspunktet for genoptagelse for biokemisk recidiv efter primær strålebehandling
|
PET/CT-scanning med det radioaktive middel 18F-DCFPyL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning af ekstraprostatisk sygdom
Tidsramme: 2 uger efter re-iscenesættelse
|
Antal mænd med ekstraprostatasygdom påvist ved enten 18F-DCFPyL PET/CT eller konventionel billeddannelse, divideret med antallet af mænd, der gennemgår billeddiagnostik.
|
2 uger efter re-iscenesættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning af ekstraprostatisk sygdom eksklusivt for 18F-DCFPyl PET/CT
Tidsramme: 2 uger efter re-iscenesættelse billeddannelse
|
Antal mænd, der har ekstraprostatisk sygdom udelukkende påvist på 18F-DCFPyL PET/CT.
|
2 uger efter re-iscenesættelse billeddannelse
|
Påvisning af læsioner pr. individ og samlet population
Tidsramme: 2 uger efter re-iscenesættelse billeddannelse
|
Antallet af ekstraprostatiske læsioner detekteret af 18F-DCFPyL PET/CT versus konventionel billeddannelse alene vil blive sammenlignet på basis af individ og samlet population.
|
2 uger efter re-iscenesættelse billeddannelse
|
Placering af ekstraprostatiske læsioner
Tidsramme: 2 uger efter re-iscenesættelse billeddannelse
|
Placeringen af ekstraprostatiske læsioner påvist af 18F-DCFPyL PET/CT versus konventionel billeddannelse.
|
2 uger efter re-iscenesættelse billeddannelse
|
Planlagt behandlingsledelse baseret på re-stage billeddannelse
Tidsramme: 2 uger efter re-iscenesættelse billeddannelse
|
Planlagt behandlingsstyring baseret på informationen fra 18F-DCFPyL PET/CT sammenlignet med konventionel billeddiagnostik, for at karakterisere indvirkningen på patientbehandlingen.
|
2 uger efter re-iscenesættelse billeddannelse
|
Faktisk behandlingsledelse vurderet af læge gennemførte undersøgelsesspecifikke spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter re-iscenesættelse af billeddannelse
|
Et spørgeskema udviklet specifikt til undersøgelsen, kaldet Post-PET Management Form, vil blive udfyldt af den behandlende læge, og notere eventuelle ændringer i behandlingen baseret på resultaterne af 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelsen.
Behandlingsmuligheder kan omfatte, men er ikke begrænset til, kirurgi, strålebehandling, androgen-deprivationsterapi, kryoterapi og observation.
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter re-iscenesættelse af billeddannelse
|
Sygdomsstatus (Er patienten i live, død, har aktiv sygdom eller ingen tegn på sygdom?)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter re-iscenesættelse af billeddannelse
|
Efterforskerne ønsker at afgøre, om patienten er i live, død, har aktiv sygdom eller ingen tegn på sygdom, med cirka årlige intervaller.
Kilden til disse data kan komme fra lægenotater, laboratorietests, billeddiagnostiske rapporter, patologirapporter eller direkte fra patienten.
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter re-iscenesættelse af billeddannelse
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter re-iscenesættelse af billeddannelse
|
Livskvalitet måles ved hjælp af de funktionelle vurderinger af kræftterapi - prostata (FACT-P) og udvidet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) standardiserede spørgeskemaer.
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter re-iscenesættelse af billeddannelse
|
Sygdomsbyrde målt ved serum- og urinbiomarkører versus billeddannelse
Tidsramme: Baseline
|
Baseline serum og urin vil blive opnået til fremtidige korrelative undersøgelser af nye biomarkører for sygdomsbyrde til sammenligning med mål for sygdomsbyrde leveret af billeddannelse.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. juni 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2016
Først opslået (SKØN)
8. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PICS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 18F-DCFPyL PET/CT-scanning
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetUndersøgelse af PSMA-målrettet 18F-DCFPyL PET/CT i evalueringen af patienter med nyrecellekarcinomNyrekræft | NyrecellekarcinomForenede Stater
-
Grand River HospitalSt. Joseph's Healthcare HamiltonUkendt
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAfsluttet
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalTilmelding efter invitation
-
Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProstatiske neoplasmerForenede Stater
-
Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk prostatakræftForenede Stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemLantheus Medical ImagingIkke rekrutterer endnuDiagnose af prostatakræftForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Progenics Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetProstatakræft | Prostata Adenocarcinom | Prostatakræft Tilbagevendende | Prostatakræft MetastatiskForenede Stater, Canada
-
Progenics Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada