Avansert prostataavbildning av tilbakevendende kreft etter strålebehandling (PICs)
24. mars 2022 oppdatert av: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
Etterforskerne prøver å finne ut om en ny form for bildediagnostikk kalt 18F-DCFPyL PET/CT er nyttig for leger når de skal avgjøre hvordan de skal håndtere mistenkt residiv av prostatakreft.
Denne avbildningen bruker en Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) skanning ved bruk av en radioaktiv tracer 18F-DCFPyL som er konsentrert i prostatakreftceller og kan potensielt identifisere kreftceller i hele kroppen.
Kombinasjonen av 18F-DCFPyL PET/CT kan potensielt identifisere områder med tilbakefall av prostatakreft som ikke er sett med vanlig bildebehandling [beinskanning, computertomografi (CT) thorax, abdomen og bekken, pluss multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI)].
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere nytten av gjenoppretting med 18F-DCFPyL PET/CT etter konvensjonell avbildning (beinskanning, CT thorax, abdomen og bekken pluss multiparametrisk bekken-MR) for å oppdage forekomsten av metastatisk sykdom blant menn med biokjemisk tilbakefall etter radikal strålebehandling til prostata.
Menn behandlet med primær stråling med ekstern stråle eller brakyterapi vil være kvalifisert.
Åtti (80) kvalifiserte samtykkende pasienter med biokjemisk residiv og potensielt egnet for lokal berging eller målrettede ablative terapier vil bli registrert og avbildet med konvensjonell bildediagnostikk (beinskanning, CT thorax, abdomen og bekken pluss multiparametrisk bekken-MR) etterfulgt av undersøkelsesutredning med 18F-DCFPyL PET/CT.
Karakteriserende sykdomssteder identifisert av kombinasjonen av 18F-DCFPyL PET/CT med konvensjonell bildebehandling versus 18F-DCFPyL PET/CT alene vil bli brukt til å utforske potensialet til 18F-DCFPyL PET/CT som en enkelt gjenopprettingsstudie hos menn med biokjemisk tilbakefall. .
Mens videre utredning og behandling etter gjenopptagelse vil være etter utrederens og pasientens skjønn, vil den faktiske behandlingen/behandlingen, behandlingsresultatene og livskvaliteten bli registrert i en elektronisk database 6, 12, 24 og 36 måneder etter re- iscenesettelse.
Slike longitudinelle analyser av behandling og utfall vil være nyttige for å karakterisere sykdomsforløpet, respons på behandling og livskvalitet for pasienter hvis tilbakevendende sykdom håndteres basert på omfattende omlagring ved bruk av kombinasjonen av konvensjonell avbildning og 18F-DCFPyL PET/CT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Sunnybrook Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere ekstern strålebehandling eller brakyterapi for lokalisert sykdom (T1-T2, Gleason < 7 og PSA < 20) eller (T1-2, Gleason 8, prostataspesifikt antigen (PSA) <10)
- Intervall til biokjemisk svikt mer enn 12 måneder fra siste radikale terapeutiske intervensjon
- Biokjemisk svikt bekreftet på minst 3 påfølgende PSA-målinger hver tatt med minst 1 måneds mellomrom
- PSA ved påmelding mer enn nadir+2,0ng/ml (Phoenix definisjon av biokjemisk svikt)
- Karnofsky ytelsesstatus 70 eller bedre [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1]
- Totalt serumtestosteronnivå >1nmol/l (hvis tidligere behandling med hormonbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- CT- eller beinskanning innen 6 måneder etter påmelding
- Pasienter hvis tidligere strålebehandling ble levert med palliativ hensikt
- Pasienter med kjent metastatisk sykdom
- Omfattende komorbiditeter som utelukker potensielle ablative bergingsprosedyrer
- Tidligere invasiv ikke-kutan malign sykdom med mindre sykdomsfri i minst 5 år
- Allerede på systemisk kreftbehandling (androgen deprivasjon eller kjemoterapi)
- Manglende evne til å overholde bildekravene f.eks. manglende evne til å ligge på rygg i en time
- Allergi eller kontraindikasjon mot MR- eller CT-kontrastmidler eller PET-sporstoff som skal brukes som en del av bildebehandlingen
- Utilstrekkelig nyrefunksjon [estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min]
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT-skanning oppnådd på tidspunktet for gjenoppgradering for biokjemisk tilbakefall etter primær strålebehandling
|
PET/CT-skanning med det radioaktive middelet 18F-DCFPyL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av ekstraprostatisk sykdom
Tidsramme: 2 uker etter gjenoppsetting
|
Antall menn med ekstraprostatasykdom oppdaget ved enten 18F-DCFPyL PET/CT eller konvensjonell bildediagnostikk, delt på antall menn som gjennomgår bildediagnostikk.
|
2 uker etter gjenoppsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av ekstraprostatisk sykdom eksklusivt for 18F-DCFPyl PET/CT
Tidsramme: 2 uker etter re-stadie avbildning
|
Antall menn som har ekstraprostatisk sykdom utelukkende påvist på 18F-DCFPyL PET/CT.
|
2 uker etter re-stadie avbildning
|
|
Påvisning av lesjoner per individ og total populasjon
Tidsramme: 2 uker etter re-stadie avbildning
|
Antall ekstra-prostatiske lesjoner oppdaget av 18F-DCFPyL PET/CT versus konvensjonell bildediagnostikk alene vil bli sammenlignet på basis av individ og total populasjon.
|
2 uker etter re-stadie avbildning
|
|
Plassering av ekstraprostatiske lesjoner
Tidsramme: 2 uker etter re-stadie avbildning
|
Plasseringen av ekstraprostatiske lesjoner oppdaget av 18F-DCFPyL PET/CT versus konvensjonell avbildning.
|
2 uker etter re-stadie avbildning
|
|
Planlagt behandlingsledelse basert på re-stage imaging
Tidsramme: 2 uker etter re-stadie avbildning
|
Planlagt behandlingsledelse basert på informasjonen fra 18F-DCFPyL PET/CT sammenlignet med konvensjonell avbildning, for å karakterisere innvirkningen på pasientbehandlingen.
|
2 uker etter re-stadie avbildning
|
|
Faktisk behandlingsledelse vurdert av lege fullførte studiespesifikke spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter ny iscenesettelse av bildebehandling
|
Et spørreskjema utviklet spesielt for studien, kalt Post-PET Management Form, vil fylles ut av den behandlende legen, og notere eventuelle endringer i behandlingen basert på resultatene av 18F-DCFPyL PET/CT-avbildningen.
Behandlingsalternativer kan omfatte, men er ikke begrenset til, kirurgi, strålebehandling, androgen-deprivasjonsterapi, kryoterapi og observasjon.
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter ny iscenesettelse av bildebehandling
|
|
Sykdomsstatus (Er pasienten i live, død, har aktiv sykdom eller ingen tegn på sykdom?)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter ny iscenesettelse av bildebehandling
|
Etterforskerne ønsker å fastslå om pasienten er i live, død, har aktiv sykdom eller ingen tegn på sykdom, med omtrent årlige intervaller.
Kilden til disse dataene kan komme fra legenotater, laboratorietester, bilderapporter, patologirapporter eller direkte fra pasienten.
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter ny iscenesettelse av bildebehandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter ny iscenesettelse av bildebehandling
|
Livskvalitet måles ved å bruke de standardiserte spørreskjemaene Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) og Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter ny iscenesettelse av bildebehandling
|
|
Sykdomsbyrde målt ved serum- og urinbiomarkører versus bildediagnostikk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline serum og urin vil bli innhentet for fremtidige korrelative studier av nye biomarkører for sykdomsbyrde for sammenligning med mål på sykdomsbyrde levert av bildediagnostikk.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
8. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PICS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .