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방사선 치료 후 재발 암의 고급 전립선 영상 (PICs)

2022년 3월 24일 업데이트: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
연구자들은 18F-DCFPyL PET/CT라고 하는 새로운 형태의 영상이 의사가 의심되는 전립선암 재발을 관리하는 방법을 결정하는 데 도움이 되는지 확인하려고 시도하고 있습니다. 이 이미징은 전립선암 세포에 집중되어 있고 잠재적으로 전신의 암 세포를 식별할 수 있는 방사성 추적자 18F-DCFPyL을 사용하는 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔을 사용합니다. 18F-DCFPyL PET/CT의 조합은 일반적인 영상[뼈 스캔, 컴퓨터 단층촬영(CT) 흉부, 복부 및 골반, 다중 파라메트릭 자기공명영상(MRI)]에서 볼 수 없는 전립선암 재발 영역을 잠재적으로 식별할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 근치 후 생화학적 재발이 있는 남성들 사이에서 전이성 질환의 유병률을 탐지하는 데 있어 기존 영상(뼈 스캔, CT 흉부, 복부 및 골반과 다중 매개변수 골반 MRI) 후 18F-DCFPyL PET/CT를 사용하여 연구 단계 병기 재조정의 유용성을 평가할 것입니다. 전립선에 대한 방사선 요법 치료. 외부 빔 또는 근접 치료로 1차 방사선 치료를 받은 남성이 적합합니다. 생화학적 재발이 있고 국소 구조 또는 표적 절제 요법에 잠재적으로 적합한 80명의 적격 동의 환자가 등록되고 기존 영상(뼈 스캔, 흉부 CT, 복부 및 골반과 다중 매개 변수 골반 MRI)으로 영상화되고 이후 18F-DCFPyL PET/CT. 18F-DCFPyL PET/CT와 기존 영상의 조합과 18F-DCFPyL PET/CT 단독으로 식별된 질병 부위 특성화는 생화학적 재발이 있는 남성의 단일 재병기 연구로서 18F-DCFPyL PET/CT의 가능성을 탐색하는 데 사용될 것입니다. . 재병기결정 후 추가 조사 및 치료는 조사자와 환자의 재량에 따르지만 실제 치료/관리, 치료 결과 및 삶의 질은 재병기 결정 후 6, 12, 24 및 36개월에 전자 데이터베이스에 기록됩니다. 각색. 이러한 관리 및 결과의 종적 분석은 기존 영상 및 18F-DCFPyL PET/CT의 조합을 사용하여 포괄적인 재병기 결정을 기반으로 재발성 질병이 관리되는 환자의 질병 궤적, 치료에 대한 반응 및 삶의 질을 특성화하는 데 유용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 국소 질환(T1-T2, Gleason < 7 및 PSA < 20) 또는 (T1-2, Gleason 8, 전립선 특이 항원(PSA) < 10)에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법 또는 근접 치료
  • 마지막 급진적 치료 개입으로부터 생화학적 실패까지의 간격이 12개월 이상
  • 최소 1개월 간격으로 측정한 최소 3회 연속 PSA 측정에서 생화학적 실패 확인
  • 등록 시점의 PSA가 nadir+2.0ng/ml 이상 (생화학적 실패의 피닉스 정의)
  • Karnofsky 수행도 70 이상 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1]
  • 총 혈청 테스토스테론 수치 >1nmol/l(이전에 호르몬 요법으로 치료한 경우)

제외 기준:

  • 등록 후 6개월 이내 CT 또는 뼈 스캔
  • 완화 의도로 이전에 방사선 치료를 받은 환자
  • 전이성 질환이 알려진 환자
  • 잠재적 절제 구조 절차를 방해하는 광범위한 동반 질환
  • 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 침습성 비피부 악성 질환의 이전 병력
  • 이미 전신 항암 치료(안드로겐 박탈 또는 화학 요법)를 받고 있는 경우
  • 이미징 요구 사항을 준수할 수 없습니다. 1시간 동안 반듯이 누울 수 없음
  • 영상의 일부로 사용되는 MRI 또는 ​​CT 조영제 또는 PET 추적자에 대한 알레르기 또는 금기
  • 불충분한 신장 기능[추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT 스캔은 1차 방사선 치료 후 생화학적 재발에 대한 병기 재결정 시점에 획득했습니다.
방사능: 18F-DCFPyL PET/CT 스캔
방사성 제제 18F-DCFPyL을 이용한 PET/CT 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 외 질환의 검출
기간: 재촬영 후 2주
18F-DCFPyL PET/CT 또는 기존 이미징으로 검출된 전립선 외 질환이 있는 남성의 수를 이미징을 받는 남성의 수로 나눈 값입니다.
재촬영 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-DCFPyl PET/CT만의 전립선 외 질환 검출
기간: 재단계 이미징 2주 후
18F-DCFPyL PET/CT에서만 발견된 전립선 외 질환이 있는 남성의 수.
재단계 이미징 2주 후
대상자 및 전체 모집단별 병변 검출
기간: 재단계 이미징 2주 후
18F-DCFPyL PET/CT 대 기존 영상 단독으로 검출된 전립선외 병변의 수를 대상 및 전체 인구 기준으로 비교합니다.
재단계 이미징 2주 후
전립선 외 병변의 위치
기간: 재단계 이미징 2주 후
18F-DCFPyL PET/CT와 기존 이미징에 의해 검출된 여분의 전립선 병변의 위치.
재단계 이미징 2주 후
재병기 영상을 기반으로 한 계획적인 치료 관리
기간: 재단계 이미징 2주 후
기존 영상과 비교하여 18F-DCFPyL PET/CT의 정보를 기반으로 계획된 치료 관리를 통해 환자 치료에 미치는 영향을 특성화합니다.
재단계 이미징 2주 후
의사가 평가한 실제 치료 관리는 연구 특정 설문지를 완료했습니다.
기간: 재병기 영상 촬영 후 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
Post-PET 관리 양식이라고 하는 연구를 위해 특별히 개발된 설문지는 주치의가 작성하고 18F-DCFPyL PET/CT 영상 결과에 따라 치료에 대한 변경 사항을 기록합니다. 치료 옵션에는 수술, 방사선 요법, 안드로겐 박탈 요법, 냉동 요법 및 관찰이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
재병기 영상 촬영 후 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
질병 상태(환자가 살아 있거나 사망했거나 활동성 질병이 있거나 질병의 증거가 없습니까?)
기간: 재병기 영상 촬영 후 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
조사관은 대략 1년 간격으로 환자가 살아 있는지, 사망했는지, 활동성 질병이 있는지 또는 질병의 증거가 없는지 확인하기를 원합니다. 이 데이터의 출처는 의사 기록, 실험실 테스트, 이미징 보고서, 병리 보고서 또는 환자로부터 직접 얻을 수 있습니다.
재병기 영상 촬영 후 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
삶의 질
기간: 재병기 영상 촬영 후 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
삶의 질은 FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate) 및 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 표준화 설문지를 사용하여 측정됩니다.
재병기 영상 촬영 후 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
혈청 및 소변 바이오마커 대 이미징으로 측정한 질병 부담
기간: 기준선
기준선 혈청 및 소변은 이미징으로 제공되는 질병 부담의 척도와 비교하기 위한 새로운 질병 부담 바이오마커의 향후 상관 연구를 위해 얻을 것입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

Ontario Institute for Cancer Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PICS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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