改进气管内球囊扩张器以改善患者氧合并允许在气道手术期间通气
2017年10月27日 更新者：Ross Hofmeyr、University of Cape Town
该研究的目的是前瞻性评估改良气管球囊扩张器的使用情况，该扩张器允许气体在扩张过程中充气时通过该装置（充氧和通气）。
研究概览
详细说明
主要目的是确定动脉去饱和（定义为外周体积描记低于 90%）的发生率和时间。
次要目标包括整个过程中的定量和定性（波形）呼气末二氧化碳图水平、扩张的定量评估和不良事件的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7925
- Groote Schuur Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 气管或喉部狭窄或气道狭窄的症状
- 声门下或气管狭窄的内镜证据
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 难治性狭窄不适合球囊扩张
- 球囊扩张术的禁忌证
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：扩张
使用研究装置进行气管扩张的患者
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改良气管扩张球囊治疗喉气管狭窄
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周动脉血氧饱和度下降的发生率
大体时间：手术过程中（持续时间长达 60 分钟）
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通过外周脉搏血氧计测量的去饱和发生率低于 90%
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手术过程中（持续时间长达 60 分钟）
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去饱和时间
大体时间：手术过程中（持续时间长达 60 分钟）
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通过外周脉搏血氧计测量的去饱和度低于 90% 的时间
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手术过程中（持续时间长达 60 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过扩张前后 Myer-Cotton 分级比较气管扩张的疗效
大体时间：手术过程中（持续时间长达 60 分钟）
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根据声门下横截面积的相对减少百分比描述狭窄。
狭窄分四级：Ⅰ级病变梗阻小于50%，Ⅱ级病变梗阻51%～70%，Ⅲ级病变梗阻71%～99%，Ⅳ级病变无管腔或完全狭窄。
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手术过程中（持续时间长达 60 分钟）
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主要不良事件发生率
大体时间：手术期间和手术后 24 小时内
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手术期间和手术后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2016年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月6日
首次发布 (估计)
2016年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月27日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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