Dilatador de balão endotraqueal modificado para melhorar a oxigenação do paciente e permitir a ventilação durante os procedimentos de via aérea
27 de outubro de 2017 atualizado por: Ross Hofmeyr, University of Cape Town
O objetivo do estudo é avaliar prospectivamente o uso de um balão dilatador traqueal modificado que permite o fluxo de gás (oxigenação e ventilação) através do dispositivo enquanto insuflado durante a dilatação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é determinar a incidência e o tempo até a dessaturação arterial (definida como pletismografia periférica abaixo de 90%).
Os objetivos secundários incluem níveis de capnografia de expiração quantitativa e qualitativa (forma de onda) durante todo o procedimento, avaliação quantitativa da dilatação e incidência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Sintomas de estenose traqueal ou laríngea ou estreitamento das vias aéreas
- Evidência endoscópica de estenose subglótica ou traqueal
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Estenose refratária não passível de dilatação por balão
- Contra-indicação à dilatação com balão
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dilatação
Pacientes submetidos a dilatação traqueal com o dispositivo de estudo
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Tratamento da estenose laringotraqueal com balão de dilatação traqueal modificado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dessaturação arterial periférica
Prazo: Durante o procedimento (até 60 minutos de duração)
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Incidência de dessaturação abaixo de 90% medida pelo oxímetro de pulso periférico
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Durante o procedimento (até 60 minutos de duração)
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Tempo para dessaturação
Prazo: Durante o procedimento (até 60 minutos de duração)
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Tempo para dessaturação abaixo de 90% medido pelo oxímetro de pulso periférico
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Durante o procedimento (até 60 minutos de duração)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da dilatação traqueal por comparação da classificação de Myer-Cotton pré e pós-dilatação
Prazo: Durante o procedimento (até 60 minutos de duração)
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Descreve a estenose com base na porcentagem de redução relativa na área transversal da subglote.
Quatro graus de estenose: as lesões de grau I têm menos de 50% de obstrução, as lesões de grau II têm 51% a 70% de obstrução, as lesões de grau III têm 71% a 99% de obstrução, as lesões de grau IV não têm lúmen detectável ou estenose completa.
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Durante o procedimento (até 60 minutos de duração)
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Durante e dentro de 24 horas após o procedimento
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Durante e dentro de 24 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCTAnaes-2016-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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