Dilatador de balón endotraqueal modificado para mejorar la oxigenación del paciente y permitir la ventilación durante los procedimientos de vía aérea
27 de octubre de 2017 actualizado por: Ross Hofmeyr, University of Cape Town
El propósito del estudio es evaluar prospectivamente el uso de un dilatador traqueal con balón modificado que permite el flujo de gas (oxigenación y ventilación) a través del dispositivo mientras se infla durante la dilatación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar la incidencia y el tiempo hasta la desaturación arterial (definida como pletismografía periférica por debajo del 90%).
Los objetivos secundarios incluyen niveles de capnografía al final de la espiración cuantitativos y cualitativos (forma de onda) durante todo el procedimiento, evaluación cuantitativa de la dilatación e incidencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Síntomas de estenosis traqueal o laríngea o estrechamiento de las vías respiratorias
- Evidencia endoscópica de estenosis subglótica o traqueal
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Estenosis refractaria no susceptible de dilatación con balón
- Contraindicación para la dilatación con balón
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dilatación
Pacientes sometidos a dilatación traqueal con el dispositivo de estudio
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Tratamiento de la estenosis laringotraqueal mediante balón de dilatación traqueal modificado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de desaturación arterial periférica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 60 minutos de duración)
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Incidencia de desaturación por debajo del 90% medida por oxímetro de pulso periférico
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Durante el procedimiento (hasta 60 minutos de duración)
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Tiempo de desaturación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 60 minutos de duración)
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Tiempo hasta la desaturación por debajo del 90% medido por oxímetro de pulso periférico
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Durante el procedimiento (hasta 60 minutos de duración)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la dilatación traqueal en comparación con la clasificación de Myer-Cotton antes y después de la dilatación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 60 minutos de duración)
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Describe la estenosis en función del porcentaje relativo de reducción del área transversal de la subglotis.
Cuatro grados de estenosis: las lesiones de grado I tienen menos del 50 % de obstrucción, las lesiones de grado II tienen una obstrucción del 51 % al 70 %, las lesiones de grado III tienen una obstrucción del 71 % al 99 %, las lesiones de grado IV no tienen una luz detectable o estenosis completa.
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Durante el procedimiento (hasta 60 minutos de duración)
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Incidencia de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: Durante y dentro de las 24 horas del procedimiento
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Durante y dentro de las 24 horas del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCTAnaes-2016-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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