Gemodificeerde endotracheale ballondilatator om de zuurstofvoorziening van de patiënt te verbeteren en ventilatie mogelijk te maken tijdens luchtwegprocedures
27 oktober 2017 bijgewerkt door: Ross Hofmeyr, University of Cape Town
Het doel van de studie is om prospectief het gebruik van een gemodificeerde tracheale ballondilatator te beoordelen die gasstroom (oxygenatie en ventilatie) door het apparaat mogelijk maakt tijdens opgeblazen toestand tijdens dilatatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het bepalen van de incidentie van en de tijd tot arteriële desaturatie (gedefinieerd als perifere plethysmografie onder 90%).
Secundaire doelen zijn onder meer kwantitatieve en kwalitatieve (golfvorm) end-tidal capnography-niveaus tijdens de procedure, kwantitatieve beoordeling van dilatatie en incidentie van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Symptomen van tracheale of larynxstenose of luchtwegvernauwing
- Endoscopisch bewijs van subglottische of tracheale stenose
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Refractaire stenose niet vatbaar voor ballondilatatie
- Contra-indicatie voor ballondilatatie
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dilatatie
Patiënten die tracheale dilatatie ondergaan met het onderzoeksapparaat
|
Behandeling van laryngotracheale stenose met behulp van een gemodificeerde tracheale dilatatieballon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van perifere arteriële desaturatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (duur tot 60 minuten)
|
Incidentie van desaturatie onder 90% zoals gemeten met perifere pulsoximeter
|
Tijdens de procedure (duur tot 60 minuten)
|
|
Tijd tot desaturatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (duur tot 60 minuten)
|
Tijd tot desaturatie onder 90% zoals gemeten met een perifere pulsoximeter
|
Tijdens de procedure (duur tot 60 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van tracheale dilatatie door vergelijking van pre- en postdilatatie Myer-Cotton-classificatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (duur tot 60 minuten)
|
Beschrijft de stenose op basis van de procentuele relatieve vermindering van de dwarsdoorsnede van de subglottis.
Vier graden van stenose: laesies van graad I hebben minder dan 50% obstructie, laesies van graad II hebben 51% tot 70% obstructie, laesies van graad III hebben 71% tot 99% obstructie, laesies van graad IV hebben geen detecteerbaar lumen of volledige stenose.
|
Tijdens de procedure (duur tot 60 minuten)
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens en binnen 24 uur na de procedure
|
Tijdens en binnen 24 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCTAnaes-2016-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .