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Modifizierter endotrachealer Ballondilatator zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung des Patienten und Ermöglichung der Beatmung während Atemwegsverfahren

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Ross Hofmeyr, University of Cape Town
Der Zweck der Studie ist die prospektive Bewertung der Verwendung eines modifizierten Trachealballondilatators, der einen Gasfluss (Oxygenierung und Ventilation) durch das Gerät ermöglicht, während er während der Dilatation aufgeblasen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel ist es, das Auftreten und die Zeit bis zur arteriellen Entsättigung (definiert als periphere Plethysmographie unter 90 %) zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehören quantitative und qualitative (Wellenform) endtidale Kapnographiewerte während des gesamten Verfahrens, die quantitative Bewertung der Dilatation und das Auftreten unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Symptome einer Tracheal- oder Larynxstenose oder Atemwegsverengung
  • Endoskopischer Nachweis einer subglottischen oder trachealen Stenose
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Refraktäre Stenose, die einer Ballondilatation nicht zugänglich ist
  • Kontraindikation zur Ballondilatation
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterung
Patienten, die sich einer Trachealdilatation mit dem Studiengerät unterziehen
Gerät: verbesserte Trachealballondilatation
Behandlung einer Laryngotrachealstenose mit einem modifizierten Trachealdilatationsballon
Andere Namen:
  • Dilatation des Trachealballons

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von peripherer arterieller Entsättigung
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 60 Minuten Dauer)
Auftreten von Entsättigung unter 90 %, gemessen mit peripherem Pulsoximeter
Während des Verfahrens (bis zu 60 Minuten Dauer)
Zeit bis zur Entsättigung
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 60 Minuten Dauer)
Zeit bis zur Entsättigung unter 90 %, gemessen mit peripherem Pulsoximeter
Während des Verfahrens (bis zu 60 Minuten Dauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Trachealdilatation durch Vergleich der Myer-Cotton-Einstufung vor und nach der Dilatation
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 60 Minuten Dauer)
Beschreibt die Stenose basierend auf der prozentualen relativen Verringerung der Querschnittsfläche der Subglottis. Vier Stenosegrade: Läsionen des Grades I haben weniger als 50 % Obstruktion, Läsionen des Grades II haben eine Obstruktion von 51 % bis 70 %, Läsionen des Grades III haben eine Obstruktion von 71 % bis 99 %, Läsionen des Grades IV haben kein nachweisbares Lumen oder eine vollständige Stenose.
Während des Verfahrens (bis zu 60 Minuten Dauer)
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während und innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Während und innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCTAnaes-2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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