- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02796326
Modifierad endotrakeal ballongdilator för att förbättra patientens syresättning och tillåta ventilation under luftvägsprocedurer
27 oktober 2017 uppdaterad av: Ross Hofmeyr, University of Cape Town
Syftet med studien är att prospektivt bedöma användningen av en modifierad luftrörsballongdilator som tillåter gasflöde (syresättning och ventilation) genom enheten medan den är uppblåst under dilatation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet är att bestämma förekomsten av, och tiden till, arteriell desaturation (definierad som perifer pletysmografi under 90%).
Sekundära mål inkluderar kvantitativa och kvalitativa (vågform) end-tidal kapnografinivåer genom hela proceduren, kvantitativ bedömning av dilatation och förekomst av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Symtom på trakeal- eller larynxstenos eller förträngning av luftvägarna
- Endoskopiska tecken på subglottisk eller trakeal stenos
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Refraktär stenos är inte mottaglig för ballongdilatation
- Kontraindikation för ballongdilatation
- Brist på informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utvidgning
Patienter som genomgår trakeal dilatation med studieapparaten
|
Behandling för laryngotracheal stenos med en modifierad trakeal dilatationsballong
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av perifer arteriell desaturation
Tidsram: Under proceduren (upp till 60 minuters varaktighet)
|
Incidensen av desaturation under 90 % mätt med perifer pulsoximeter
|
Under proceduren (upp till 60 minuters varaktighet)
|
Dags till desaturation
Tidsram: Under proceduren (upp till 60 minuters varaktighet)
|
Tid till desaturation under 90 % mätt med perifer pulsoximeter
|
Under proceduren (upp till 60 minuters varaktighet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av trakeal dilatation genom jämförelse av Myer-Cotton gradering före och efter dilatation
Tidsram: Under proceduren (upp till 60 minuters varaktighet)
|
Beskriver stenosen baserat på den procentuella relativa minskningen av subglottis tvärsnittsarea.
Fyra grader av stenos: lesioner av grad I har mindre än 50% obstruktion, grad II-lesioner har 51% till 70% obstruktion, grad III-lesioner har 71% till 99% obstruktion, grad IV-lesioner har ingen detekterbar lumen eller fullständig stenos.
|
Under proceduren (upp till 60 minuters varaktighet)
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Under och inom 24 timmar efter proceduren
|
Under och inom 24 timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCTAnaes-2016-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trakeal stenos
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan kranskärlsintervention (PCI)Tunisien
-
Xijing HospitalRekryteringDe Novo Stenosis | Svårt förkalkade kranskärlsstenoserKina
-
Genoss Co., Ltd.AvslutadPerifer artärsjukdom | De Novo StenosisKorea, Republiken av
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom | De Novo Stenosis | Aterosklerotisk plackKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på förbättrad luftstrupsballongdilatation
-
BrosMed Medical Co., LtdAvslutad
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Anmälan via inbjudanKoronar förkalkad sjukdomKina
-
ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.AvslutadPerifer arteriell sjukdom | FistelKina
-
ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.OkändPerifer artärsjukdomKina
-
ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.Okänd