Dilatatore a palloncino endotracheale modificato per migliorare l'ossigenazione del paziente e consentire la ventilazione durante le procedure delle vie aeree
27 ottobre 2017 aggiornato da: Ross Hofmeyr, University of Cape Town
Lo scopo dello studio è valutare in modo prospettico l'uso di un dilatatore a palloncino tracheale modificato che consente il flusso di gas (ossigenazione e ventilazione) attraverso il dispositivo mentre è gonfiato durante la dilatazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è determinare l'incidenza e il tempo di desaturazione arteriosa (definita come pletismografia periferica inferiore al 90%).
Gli obiettivi secondari includono i livelli di capnografia end-tidal quantitativi e qualitativi (forma d'onda) durante tutta la procedura, la valutazione quantitativa della dilatazione e l'incidenza di eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Sintomi di stenosi tracheale o laringea o restringimento delle vie aeree
- Evidenza endoscopica di stenosi sottoglottica o tracheale
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Stenosi refrattaria non suscettibile di dilatazione con palloncino
- Controindicazione alla dilatazione con palloncino
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dilatazione
Pazienti sottoposti a dilatazione tracheale con il dispositivo in studio
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Trattamento della stenosi laringotracheale utilizzando un palloncino di dilatazione tracheale modificato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della desaturazione arteriosa periferica
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 60 minuti di durata)
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Incidenza di desaturazione inferiore al 90% misurata dal pulsossimetro periferico
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Durante la procedura (fino a 60 minuti di durata)
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Tempo di desaturazione
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 60 minuti di durata)
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Tempo alla desaturazione inferiore al 90% misurato dal pulsossimetro periferico
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Durante la procedura (fino a 60 minuti di durata)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della dilatazione tracheale rispetto alla classificazione Myer-Cotton prima e dopo la dilatazione
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 60 minuti di durata)
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Descrive la stenosi in base alla percentuale di riduzione relativa nell'area della sezione trasversale della sottoglottide.
Quattro gradi di stenosi: le lesioni di grado I hanno meno del 50% di ostruzione, le lesioni di grado II hanno dal 51% al 70% di ostruzione, le lesioni di grado III hanno dal 71% al 99% di ostruzione, le lesioni di grado IV non hanno lume rilevabile o stenosi completa.
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Durante la procedura (fino a 60 minuti di durata)
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Incidenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Durante ed entro 24 ore dalla procedura
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Durante ed entro 24 ore dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCTAnaes-2016-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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