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患者の酸素化を改善し、気道処置中の換気を可能にする改良された気管内バルーン拡張器

2017年10月27日 更新者：Ross Hofmeyr、University of Cape Town
この研究の目的は、拡張中に膨張した状態でデバイスを通るガスの流れ (酸素化と換気) を可能にする修正された気管バルーン拡張器の使用を前向きに評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、動脈飽和度低下 (90% 未満の末梢プレチスモグラフィーとして定義) の発生率とその時間を決定することです。 二次的な目的には、手順全体の定量的および定性的な (波形) 呼気終末カプノグラフィ レベル、膨張の定量的評価、および有害事象の発生率が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Groote Schuur Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 気管または喉頭の狭窄または気道狭窄の症状
  • 声門下または気管狭窄の内視鏡的証拠
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • バルーン拡張に適さない難治性狭窄
  • バルーン拡張の禁忌
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：膨張
試験装置で気管拡張を受けている患者
デバイス：気管バルーン拡張の改善
気管拡張バルーンを用いた喉頭気管狭窄症の治療
他の名前：
  • 気管バルーン拡張

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢動脈飽和度低下の発生率
時間枠：施術中（最長60分）
周辺パルス酸素濃度計で測定した 90% 未満の酸素飽和度低下の発生率
施術中（最長60分）
脱飽和までの時間
時間枠：施術中（最長60分）
周辺パルス酸素濃度計で測定した 90% 未満の脱飽和までの時間
施術中（最長60分）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張前後の Myer-Cotton グレーディングの比較による気管拡張の有効性
時間枠：施術中（最長60分）
声門下の断面積の相対減少率に基づいて狭窄を説明します。 狭窄の 4 つのグレード: グレード I の病変は 50% 未満の閉塞、グレード II の病変は 51% から 70% の閉塞、グレード III の病変は 71% から 99% の閉塞、グレード IV の病変は検出可能な内腔または完全な狭窄がありません。
施術中（最長60分）
主な有害事象の発生率
時間枠：処置中および処置の24時間以内
処置中および処置の24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Cape Town

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月27日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCTAnaes-2016-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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