Модифицированный эндотрахеальный баллонный расширитель для улучшения оксигенации пациента и обеспечения вентиляции во время процедур на дыхательных путях
27 октября 2017 г. обновлено: Ross Hofmeyr, University of Cape Town
Целью исследования является проспективная оценка использования модифицированного баллонного дилататора трахеи, который позволяет потоку газа (оксигенация и вентиляция) через устройство, будучи надутым во время дилатации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы определить частоту и время до артериальной десатурации (определяемой как периферическая плетизмография ниже 90%).
Вторичные цели включают количественные и качественные (форма волны) уровни капнографии в конце выдоха на протяжении всей процедуры, количественную оценку дилатации и частоту нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Симптомы стеноза трахеи или гортани или сужения дыхательных путей
- Эндоскопические признаки подсвязочного или трахеального стеноза
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Рефрактерный стеноз, не поддающийся баллонной дилатации
- Противопоказания к баллонной дилатации
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширение
Пациенты, подвергающиеся дилатации трахеи с помощью исследуемого устройства
|
Лечение ларинготрахеального стеноза с использованием модифицированного баллона для дилатации трахеи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота десатурации периферических артерий
Временное ограничение: Во время процедуры (продолжительность до 60 минут)
|
Частота десатурации ниже 90% по данным периферического пульсоксиметра
|
Во время процедуры (продолжительность до 60 минут)
|
|
Время до десатурации
Временное ограничение: Во время процедуры (продолжительность до 60 минут)
|
Время до снижения сатурации ниже 90% по данным периферического пульсоксиметра
|
Во время процедуры (продолжительность до 60 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность дилатации трахеи по сравнению с оценкой по Майеру-Коттону до и после дилатации
Временное ограничение: Во время процедуры (продолжительность до 60 минут)
|
Описывает стеноз на основе процентного относительного уменьшения площади поперечного сечения подсвязочного отдела.
Четыре степени стеноза: поражения степени I имеют обструкцию менее 50%, поражения степени II имеют обструкцию от 51% до 70%, поражения степени III имеют обструкцию от 71% до 99%, поражения степени IV не имеют обнаруживаемого просвета или полного стеноза.
|
Во время процедуры (продолжительность до 60 минут)
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время и в течение 24 часов после процедуры
|
Во время и в течение 24 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCTAnaes-2016-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .