Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravený endotracheální balónkový dilatátor pro zlepšení okysličení pacienta a umožnění ventilace během dýchacích cest

27. října 2017 aktualizováno: Ross Hofmeyr, University of Cape Town
Účelem studie je prospektivně posoudit použití modifikovaného tracheálního balónkového dilatátoru, který umožňuje průtok plynu (okysličení a ventilaci) přístrojem při nafouknutí během dilatace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je určit výskyt a dobu do arteriální desaturace (definované jako periferní pletysmografie pod 90 %). Sekundární cíle zahrnují kvantitativní a kvalitativní (průběh vlny) úrovně kapnografie na konci výdechu v průběhu celého postupu, kvantitativní hodnocení dilatace a výskyt nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Příznaky tracheální nebo laryngeální stenózy nebo zúžení dýchacích cest
  • Endoskopický důkaz subglotické nebo tracheální stenózy
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Refrakterní stenóza není vhodná pro balónkovou dilataci
  • Kontraindikace k balónkové dilataci
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dilatace
Pacienti podstupující dilataci trachey pomocí studijního zařízení
Přístroj: zlepšená dilatace tracheálního balónku
Léčba laryngotracheální stenózy pomocí modifikovaného tracheálního dilatačního balónku
Ostatní jména:
  • dilatace tracheálního balónku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt periferní arteriální desaturace
Časové okno: Během procedury (až 60 minut trvání)
Incidence desaturace pod 90 % měřená periferním pulzním oxymetrem
Během procedury (až 60 minut trvání)
Čas do desaturace
Časové okno: Během procedury (až 60 minut trvání)
Doba do desaturace pod 90 % měřená periferním pulzním oxymetrem
Během procedury (až 60 minut trvání)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost tracheální dilatace srovnáním pre- a post-dilatačního stupně Myer-Cotton
Časové okno: Během procedury (až 60 minut trvání)
Popisuje stenózu založenou na procentuálním relativním zmenšení plochy příčného řezu subglottis. Čtyři stupně stenózy: léze I. stupně mají méně než 50 % obstrukci, léze II. stupně mají 51 % až 70 % obstrukci, léze III. stupně mají 71 % až 99 % obstrukci, léze IV. stupně nemají detekovatelný lumen nebo úplnou stenózu.
Během procedury (až 60 minut trvání)
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během procedury a do 24 hodin od ní
Během procedury a do 24 hodin od ní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cape Town

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCTAnaes-2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tracheální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit