Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert endotrakeal ballongdilatator for å forbedre pasientens oksygenering og tillate ventilasjon under luftveisprosedyrer

27. oktober 2017 oppdatert av: Ross Hofmeyr, University of Cape Town
Formålet med studien er å prospektivt vurdere bruken av en modifisert luftrørsballongdilatator som tillater gassstrøm (oksygenering og ventilasjon) gjennom enheten mens den blåses opp under dilatasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å bestemme forekomsten av, og tiden til, arteriell desaturasjon (definert som perifer pletysmografi under 90%). Sekundære mål inkluderer kvantitative og kvalitative (bølgeform) ende-tidal kapnografinivåer gjennom prosedyren, kvantitativ vurdering av dilatasjon og forekomst av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Symptomer på trakeal- eller larynxstenose eller innsnevring av luftveiene
  • Endoskopisk tegn på subglottisk eller trakeal stenose
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær stenose som ikke er mottakelig for ballongdilatasjon
  • Kontraindikasjon mot ballongdilatasjon
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dilatasjon
Pasienter som gjennomgår trakeal dilatasjon med studieapparatet
Enhet: forbedret luftrørsballongdilatasjon
Behandling for laryngotracheal stenose med en modifisert trakeal dilatasjonsballong
Andre navn:
  • dilatasjon av luftrørsballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av perifer arteriell desaturasjon
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 60 minutters varighet)
Forekomst av desaturasjon under 90 % målt med perifert pulsoksymeter
Under prosedyren (opptil 60 minutters varighet)
Tid til desaturation
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 60 minutters varighet)
Tid til desaturasjon under 90 % målt med perifert pulsoksymeter
Under prosedyren (opptil 60 minutters varighet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av trakeal dilatasjon ved sammenligning av Myer-Cotton gradering før og etter dilatasjon
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 60 minutters varighet)
Beskriver stenosen basert på prosentvis relativ reduksjon i tverrsnittsareal av subglottis. Fire grader av stenose: grad I lesjoner har mindre enn 50 % obstruksjon, grad II lesjoner har 51 % til 70 % obstruksjon, grad III lesjoner har 71 % til 99 % obstruksjon, grad IV lesjoner har ingen detekterbar lumen eller fullstendig stenose.
Under prosedyren (opptil 60 minutters varighet)
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Under og innen 24 timer etter prosedyren
Under og innen 24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cape Town

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCTAnaes-2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere