Zmodyfikowany rozszerzacz balonika dotchawiczego w celu poprawy natlenienia pacjenta i umożliwienia wentylacji podczas zabiegów udrażniania dróg oddechowych
27 października 2017 zaktualizowane przez: Ross Hofmeyr, University of Cape Town
Celem badania jest prospektywna ocena zastosowania zmodyfikowanego rozszerzacza balonika dotchawiczego, który umożliwia przepływ gazu (natlenienie i wentylację) przez urządzenie, gdy jest ono napełnione podczas rozszerzania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest określenie częstości występowania i czasu do wystąpienia desaturacji tętniczej (zdefiniowanej jako pletyzmografia obwodowa poniżej 90%).
Do drugorzędnych celów należą ilościowe i jakościowe (kształt fali) poziomy kapnografii końcowo-wydechowej podczas całej procedury, ilościowa ocena rozstrzeni i częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Objawy zwężenia tchawicy lub krtani lub zwężenia dróg oddechowych
- Endoskopowe dowody zwężenia podgłośniowego lub tchawicy
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Oporne na leczenie zwężenie niepodlegające rozszerzeniu balonowemu
- Przeciwwskazania do dylatacji balonowej
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dylatacja
Pacjenci poddawani rozszerzaniu tchawicy za pomocą badanego urządzenia
|
Leczenie zwężenia krtani i tchawicy za pomocą zmodyfikowanego balonu rozszerzającego tchawicę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania desaturacji tętnic obwodowych
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (czas trwania do 60 minut)
|
Częstość desaturacji poniżej 90% mierzona za pomocą pulsoksymetru obwodowego
|
W trakcie zabiegu (czas trwania do 60 minut)
|
|
Czas na desaturację
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (czas trwania do 60 minut)
|
Czas do desaturacji poniżej 90% mierzony za pomocą pulsoksymetru obwodowego
|
W trakcie zabiegu (czas trwania do 60 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność poszerzenia tchawicy przez porównanie oceny Myera-Cottona przed i po rozszerzeniu
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (czas trwania do 60 minut)
|
Opisuje zwężenie na podstawie procentowego względnego zmniejszenia powierzchni przekroju poprzecznego podgłośniowej.
Cztery stopnie zwężenia: zmiany stopnia I mają mniej niż 50% niedrożności, zmiany stopnia II mają niedrożność od 51% do 70%, zmiany stopnia III mają od 71% do 99% niedrożności, zmiany stopnia IV nie mają wykrywalnego światła lub są całkowicie zwężone.
|
W trakcie zabiegu (czas trwania do 60 minut)
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
W trakcie i w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCTAnaes-2016-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .