Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret endotracheal ballondilatator for at forbedre patientens iltning og tillade ventilation under luftvejsprocedurer

27. oktober 2017 opdateret af: Ross Hofmeyr, University of Cape Town
Formålet med undersøgelsen er prospektivt at vurdere brugen af ​​en modificeret luftrørsballondilator, der tillader gasstrøm (iltning og ventilation) gennem enheden, mens den er oppustet under dilatation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at bestemme forekomsten af ​​og tiden til arteriel desaturation (defineret som perifer plethysmografi under 90%). Sekundære mål omfatter kvantitative og kvalitative (bølgeform) end-tidal kapnografiniveauer gennem hele proceduren, kvantitativ vurdering af dilatation og forekomst af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Symptomer på luftrørs- eller larynxstenose eller forsnævring af luftvejene
  • Endoskopisk tegn på subglottisk eller trakeal stenose
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær stenose er ikke modtagelig for ballonudvidelse
  • Kontraindikation til ballonudvidelse
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dilatation
Patienter, der gennemgår trakeal dilatation med undersøgelsesanordningen
Enhed: forbedret luftrørsballonudvidelse
Behandling for laryngotracheal stenose ved hjælp af en modificeret tracheal dilatationsballon
Andre navne:
  • tracheal ballonudvidelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perifer arteriel desaturation
Tidsramme: Under proceduren (op til 60 minutters varighed)
Incidensen af ​​desaturation under 90 % målt med perifert pulsoximeter
Under proceduren (op til 60 minutters varighed)
Tid til desaturation
Tidsramme: Under proceduren (op til 60 minutters varighed)
Tid til desaturation under 90 % målt med perifert pulsoximeter
Under proceduren (op til 60 minutters varighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​tracheal dilatation ved sammenligning af præ- og postdilatation Myer-Cotton gradering
Tidsramme: Under proceduren (op til 60 minutters varighed)
Beskriver stenosen baseret på den procentvise relative reduktion i tværsnitsarealet af subglottis. Fire grader af stenose: grad I læsioner har mindre end 50 % obstruktion, grad II læsioner har 51 % til 70 % obstruktion, grad III læsioner har 71 % til 99 % obstruktion, grad IV læsioner har ingen påviselig lumen eller fuldstændig stenose.
Under proceduren (op til 60 minutters varighed)
Forekomst af større uønskede hændelser
Tidsramme: Under og inden for 24 timer efter proceduren
Under og inden for 24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (Skøn)

10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCTAnaes-2016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tracheal stenose

Kliniske forsøg med forbedret luftrørsballonudvidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner