Dilatateur à ballonnet endotrachéal modifié pour améliorer l'oxygénation du patient et permettre la ventilation pendant les procédures des voies respiratoires
27 octobre 2017 mis à jour par: Ross Hofmeyr, University of Cape Town
Le but de l'étude est d'évaluer de manière prospective l'utilisation d'un dilatateur à ballonnet trachéal modifié qui permet le flux de gaz (oxygénation et ventilation) à travers le dispositif lorsqu'il est gonflé pendant la dilatation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de déterminer l'incidence et le délai de désaturation artérielle (définie comme une pléthysmographie périphérique inférieure à 90 %).
Les objectifs secondaires comprennent les niveaux de capnographie de fin d'expiration quantitatifs et qualitatifs (forme d'onde) tout au long de la procédure, l'évaluation quantitative de la dilatation et l'incidence des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Symptômes de sténose trachéale ou laryngée ou de rétrécissement des voies respiratoires
- Preuve endoscopique de sténose sous-glottique ou trachéale
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sténose réfractaire ne se prêtant pas à la dilatation par ballonnet
- Contre-indication à la dilatation par ballonnet
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dilatation
Patients subissant une dilatation trachéale avec le dispositif à l'étude
|
Traitement de la sténose laryngotrachéale à l'aide d'un ballon de dilatation trachéale modifié
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la désaturation artérielle périphérique
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 60 minutes de durée)
|
Incidence de désaturation inférieure à 90 %, mesurée par un oxymètre de pouls périphérique
|
Pendant la procédure (jusqu'à 60 minutes de durée)
|
|
Temps de désaturation
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 60 minutes de durée)
|
Temps de désaturation inférieur à 90 %, mesuré par un oxymètre de pouls périphérique
|
Pendant la procédure (jusqu'à 60 minutes de durée)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de la dilatation trachéale par comparaison du classement Myer-Cotton pré- et post-dilatation
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 60 minutes de durée)
|
Décrit la sténose en fonction du pourcentage de réduction relative de la section transversale de la sous-glotte.
Quatre grades de sténose : les lésions de grade I ont moins de 50 % d'obstruction, les lésions de grade II ont une obstruction de 51 % à 70 %, les lésions de grade III ont une obstruction de 71 % à 99 %, les lésions de grade IV n'ont pas de lumière détectable ou une sténose complète.
|
Pendant la procédure (jusqu'à 60 minutes de durée)
|
|
Incidence des événements indésirables majeurs
Délai: Pendant et dans les 24 heures suivant la procédure
|
Pendant et dans les 24 heures suivant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2016
Première publication (Estimation)
10 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCTAnaes-2016-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .