健康成人志愿者中的 SF2a-TT15 结合疫苗
2018年4月10日 更新者：Institut Pasteur
I 期剂量递增研究，以评估 SF2a-TT15 结合疫苗在健康成年志愿者中针对福氏沙门氏菌 2a 的安全性和免疫原性
这是一项在健康志愿者中进行的首次人体、单中心、单盲、观察员设盲的随机、剂量递增（两次剂量）、安慰剂对照研究。
研究概览
详细说明
受试者将被分配到两个队列之一。
- 第 1 组将接受较低剂量的 2 μg 疫苗（含或不含明矾佐剂）或匹配的安慰剂。
- 第 2 组将接受更高剂量的 10 μg 疫苗（含或不含明矾佐剂）或匹配的安慰剂。
符合条件的受试者将随机接受 2 μg 剂量或 10 μg 剂量（不含或含明矾或匹配的安慰剂），比例为 3:1，作为 3 次单次 IM 注射。 每次治疗之间将有28(±3)天的间隔。
该研究将以逐步的方式进行，其中“先驱”组的 2 名受试者（一名接受活性疫苗，一名接受匹配的安慰剂）将接受第一次注射。 这些受试者将在第一次注射后留在室内进行 24 小时医学观察（在随后的注射中不需要）少于 48 小时），将注射下一个“先锋”组（一名受试者接受 2 微克佐剂疫苗，另一名受试者接受匹配的明矾安慰剂）。
如果在该组中也没有提出安全问题，则在不少于 48 小时后，其余受试者可以接受第一次注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 根据病史、生命体征和身体检查确定，研究者认为受试者总体健康状况良好。
- 人类白细胞抗原 (HLA) -B27 阴性且无反应性关节炎病史
- 阴性 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎血清学测试。
- 福氏志贺菌 2a LPS IgG 抗体的血浓度≤ 80%
- 没有已知的酗酒史
排除标准
- 有临床显着胃肠道疾病病史或有任何频繁腹泻、恶心或呕吐病史的受试者，无论病因如何。
- 患有免疫抑制疾病或接受免疫抑制治疗的个体
- 培养历史证实的 S. flexneri。
- 与实验室确诊的福氏福氏链球菌有家庭接触/和/或亲密接触的个人。
- 入组前 3 个月内曾到过福氏链球菌高流行的国家/地区。
- 以前参加过任何使用志贺氏菌候选疫苗的研究。
- 对研究产品或其赋形剂的已知禁忌症、超敏反应和/或过敏。
- 已知对任何药物或疫苗过敏和/或过敏
- 在研究期间未使用或不打算使用可接受的节育措施的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疫苗剂量 1
SF2a-TT15 疫苗，2 微克
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实验性的：疫苗剂量 1+ 佐剂
SF2a-TT15 疫苗，2 微克 + 明矾
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实验性的：疫苗剂量 2
SF2a-TT15 疫苗，10 微克
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实验性的：疫苗剂量 2 + 佐剂
SF2a-TT15 疫苗，10 μg + 明矾
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安慰剂比较：安慰剂
Tris 缓冲液
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安慰剂比较：安慰剂+佐剂
Tris 缓冲液 + 明矾
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：12个月
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安全性：接种 SF2a-TT15 疫苗后局部和全身不良事件 (AE) 的发生率、频率、严重程度和持续时间，包括具有临床意义的实验室异常。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性 - 体液免疫反应
大体时间：12个月
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施用各种疫苗剂量后对福氏福氏菌 2a LPS 的血清抗体反应（IgG IgM、IgA）和施用各种疫苗剂量后对福氏福氏菌 2a LPS 的抗体分泌细胞
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月10日
首次发布 (估计)
2016年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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