Vacina Conjugada SF2a-TT15 em Voluntários Adultos Saudáveis
10 de abril de 2018 atualizado por: Institut Pasteur
Um estudo de escalonamento de dose de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina conjugada SF2a-TT15 contra S. Flexneri 2a em voluntários adultos saudáveis
Este é um primeiro estudo em humanos, de centro único, cego, randomizado, mascarado, escalonamento de dose (duas doses), controlado por placebo em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos serão atribuídos a uma das duas coortes.
- A Coorte 1 receberá a dose mais baixa de 2 μg de vacina (com ou sem adjuvante de alume) ou placebo correspondente.
- A Coorte 2 receberá a dose mais alta de 10 μg de vacina (com ou sem adjuvante de alume) ou placebo correspondente.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber a dose de 2 μg ou 10 μg sem ou com alume ou placebo correspondente, na proporção de 3:1, como três injeções IM únicas. Haverá um intervalo de 28(±3) dias) entre cada tratamento.
O estudo será conduzido em uma abordagem gradual em que um Grupo "Pioneiro" de 2 indivíduos (um recebendo a vacina ativa e outro recebendo o placebo correspondente) receberá a primeira injeção. Esses indivíduos permanecerão internados para observação médica por 24 horas após a primeira injeção (não necessária nas injeções subsequentes). menos de 48 horas), o próximo grupo "Pioneer" (um sujeito recebendo 2 μg de vacina com adjuvante e outro recebendo o placebo de alume correspondente) será injetado.
Se nenhuma preocupação de segurança for levantada neste grupo também, após não menos que 48 horas, o restante dos indivíduos pode receber a primeira injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos com boa saúde geral, na opinião do investigador, conforme determinado pelo histórico médico, sinais vitais e exame físico.
- Antígeno leucocitário humano negativo (HLA) -B27 e sem história de artrite reativa
- Testes de sorologia para HIV, Hepatite B e Hepatite C negativos.
- Níveis sanguíneos de anticorpos Shigella flexneri 2a LPS IgG ≤ percentil 80
- Sem história conhecida de abuso de álcool
Critério de exclusão
- Indivíduos com histórico de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos ou com qualquer histórico de diarreia frequente, náusea ou vômito, independentemente da etiologia.
- Indivíduos com doenças imunossupressoras ou sob terapia imunossupressora
- História de cultura comprovada S. flexneri.
- Indivíduos que têm contato domiciliar com/e/ou exposição íntima a um indivíduo com S. flexneri confirmado laboratorialmente.
- Ter viajado para países/áreas altamente endêmicas para S. flexneri nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Participação anterior em qualquer estudo no qual uma vacina candidata contra Shigella foi administrada.
- Contraindicação conhecida, hipersensibilidade e/ou alergia ao produto sob investigação ou seus excipientes.
- Hipersensibilidade conhecida e/ou alergia a qualquer medicamento ou vacina
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou em idade fértil que não usaram ou não planejam usar medidas anticoncepcionais aceitáveis, durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vacina dose 1
Vacina SF2a-TT15, 2 μg
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Experimental: dose de vacina 1+ adjuvante
Vacina SF2a-TT15, 2 μg + alume
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Experimental: vacina dose 2
Vacina SF2a-TT15, 10 μg
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Experimental: dose de vacina 2 + adjuvante
Vacina SF2a-TT15, 10 μg + alume
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Comparador de Placebo: Placebo
Tampão Tris
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Comparador de Placebo: Placebo + adjuvante
Tampão Tris + Alúmen
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Situação adversa
Prazo: 12 meses
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Segurança: Ocorrência, frequência, gravidade e duração de eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos, incluindo anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, após a administração da vacina SF2a-TT15.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade - resposta imune humoral
Prazo: 12 meses
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Resposta de anticorpos séricos (IgG IgM, IgA) para S. flexneri 2a LPS, após a administração das várias doses de vacina e células secretoras de anticorpos para S. flexneri 2a LPS, após a administração das várias doses de vacina
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Disenteria, Bacilar
- Disenteria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 2015-060
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