Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SF2a-TT15 konjugeret vaccine hos raske voksne frivillige

10. april 2018 opdateret af: Institut Pasteur

Et fase I-dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SF2a-TT15-konjugatvaccinen mod S. Flexneri 2a hos raske voksne frivillige

Dette er et første-i-menneske, enkelt-center, enkelt-blindet, observatør-maskeret randomiseret, dosiseskalering (to doser), placebo-kontrolleret undersøgelse med raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive tildelt en af ​​to kohorter.

  1. Kohorte 1 vil modtage den lavere dosis på 2 μg vaccine (med eller uden alunadjuvans) eller matchende placebo.
  2. Kohorte 2 vil modtage den højere dosis på 10 μg vaccine (med eller uden alunadjuvans) eller matchende placebo.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 2 µg dosis eller 10 µg uden eller med alun eller matchende placebo, i et forhold på 3:1, som tre enkelte IM-injektioner. Der vil være et interval på 28(±3) dage) mellem hver behandling.

Undersøgelsen vil blive udført i en trinvis tilgang, hvor en "Pioner"-gruppe på 2 forsøgspersoner (en der modtager den aktive vaccine og en der får den matchende placebo) vil modtage den første injektion. Disse forsøgspersoner vil forblive internt i en 24-timers medicinsk observation efter den første injektion (ikke påkrævet i de efterfølgende injektioner) Når det er fastslået, at der ikke er nogen sikkerhedsproblemer i de ikke-adjuverede "Pioneer"-grupper (og efter ingen mindre end 48 timer), vil den næste "Pioneer"-gruppe (én forsøgsperson, der modtager adjuverende 2 μg-vaccine og én, der modtager den tilsvarende alun-placebo) blive injiceret.

Hvis der heller ikke rejses nogen sikkerhedsproblemer i denne gruppe, kan resten af ​​forsøgspersonerne efter ikke mindre end 48 timer modtage den første injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Souraski Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner har generelt et godt helbred efter investigatorens opfattelse, som bestemt af sygehistorie, vitale tegn og en fysisk undersøgelse.
  • Negativt humant leukocytantigen (HLA) -B27 og ingen historie med reaktiv arthritis
  • Negative HIV-, Hepatitis B- og Hepatitis C-serologiske tests.
  • Blodniveauer af Shigella flexneri 2a LPS IgG-antistoffer ≤ percentil 80
  • Ingen kendt historie om alkoholmisbrug

Eksklusionskriterier

  • Personer med en anamnese med klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller med hyppig diarré, kvalme eller opkastninger, uanset ætiologi.
  • Personer med immunsuppressive sygdomme eller under immunsuppressiv terapi
  • Historien om kulturbevist S. flexneri.
  • Personer, der har husholdningskontakt med/og/eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekræftet S. flexneri.
  • Efter at have rejst i lande/områder, der er meget endemiske for S. flexneri inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Tidligere deltagelse i enhver undersøgelse, hvor en Shigella-vaccinekandidat blev administreret.
  • Kendt kontraindikation, overfølsomhed og/eller allergi over for forsøgsproduktet eller dets hjælpestoffer.
  • Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for ethvert lægemiddel eller vaccine
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller er i den fødedygtige alder, og som ikke har brugt eller ikke planlægger at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vaccinedosis 1
SF2a-TT15-vaccine, 2 μg
Biologisk: SF2a-TT15-vaccine
Eksperimentel: vaccinedosis 1+ adjuvans
SF2a-TT15-vaccine, 2 μg + alun
Biologisk: SF2a-TT15-vaccine + adjuvans
Eksperimentel: vaccinedosis 2
SF2a-TT15-vaccine, 10 μg
Biologisk: SF2a-TT15-vaccine
Eksperimentel: vaccinedosis 2 + adjuvans
SF2a-TT15-vaccine, 10 μg + alun
Biologisk: SF2a-TT15-vaccine + adjuvans
Placebo komparator: Placebo
Tris buffer
Biologisk: Placebo
Placebo komparator: Placebo + adjuvans
Tris buffer + alun
Biologisk: Placebo + adjuvans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed: Forekomst, hyppighed, sværhedsgrad og varighed af lokale og systemiske bivirkninger (AE'er), inklusive klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter, efter administration af SF2a-TT15-vaccinen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet - humoral Immunrespons
Tidsramme: 12 måneder
Serumantistofrespons (IgG IgM, IgA) mod S. flexneri 2a LPS efter administration af de forskellige vaccinedoser og antistofudskillende celler til S. flexneri 2a LPS efter administration af de forskellige vaccinedoser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Pasteur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (Skøn)

13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner