SF2a-TT15 konjugaattirokote terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Institut Pasteur
Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus S. Flexneri 2a:n vastaisen SF2a-TT15-konjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä on ensimmäinen ihmisillä, yhden keskuksen, yksisokkoutettu, tarkkailijan peittämä satunnaistettu, annosta nostava (kaksi annosta), lumekontrolloitu tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet jaetaan toiseen kahdesta kohortista.
- Kohortti 1 saa pienemmän annoksen 2 μg rokotetta (alunaadjuvantin kanssa tai ilman) tai vastaavaa lumelääkettä.
- Kohortti 2 saa suuremman annoksen 10 μg rokotetta (alunaadjuvantin kanssa tai ilman) tai vastaavaa lumelääkettä.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 2 µg:n annos tai 10 µg ilman alunaa tai vastaavaa lumelääkettä suhteessa 3:1 kolmena yksittäisenä IM-injektiona. Jokaisen hoidon välillä on 28(±3) päivän tauko.
Tutkimus suoritetaan vaiheittain, jossa 2 koehenkilön "Pioneeri"-ryhmä (yksi saa aktiivisen rokotteen ja toinen vastaavaa lumelääkettä) saa ensimmäisen injektion. Nämä koehenkilöt pysyvät talossa 24 tunnin lääketieteellisessä tarkkailussa ensimmäisen injektion jälkeen (ei vaadita seuraavissa injektioissa). Kun on varmistettu, ettei adjuvantoitujen pioneer-ryhmissä ole turvallisuusongelmia (ja sen jälkeen, kun ei alle 48 tuntia), seuraava "Pioneeri"-ryhmä (yksi koehenkilö saa adjuvanttia sisältävää 2 µg rokotetta ja toinen vastaavaa alunaplaseboa) injektoidaan.
Jos tässäkään ryhmässä ei esiinny turvallisuusongelmia, vähintään 48 tunnin kuluttua muut koehenkilöt voivat saada ensimmäisen injektion.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilöt ovat tutkijan mielestä yleisesti hyvässä kunnossa sairaushistorian, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Negatiivinen ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) -B27, eikä aiemmin ollut reaktiivista niveltulehdusta
- Negatiiviset HIV-, B- ja C-hepatiittiserologiset testit.
- Shigella flexneri 2a LPS IgG -vasta-aineiden pitoisuus veressä ≤ prosenttipiste 80
- Alkoholin väärinkäytöstä ei ole tiedossa
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä tai joilla on ollut toistuvaa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua etiologiasta riippumatta.
- Henkilöt, joilla on immuunivastetta heikentäviä sairauksia tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
- Kulttuurihistoriallisesti todistettu S. flexneri.
- Henkilöt, joilla on kotikontakti/ja/tai läheinen altistuminen henkilölle, jolla on laboratoriossa todettu S. flexneri.
- Matkustettu S. flexnerille erittäin endeemisissä maissa/alueilla 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Aiempi osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, joissa annettiin Shigella-rokoteehdokas.
- Tunnettu vasta-aihe, yliherkkyys ja/tai allergia tutkimustuotteelle tai sen apuaineille.
- Tunnettu yliherkkyys ja/tai allergia jollekin lääkkeelle tai rokotteelle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet tai eivät aio käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rokoteannos 1
SF2a-TT15 rokote, 2 μg
|
|
|
Kokeellinen: rokoteannos 1+ adjuvantti
SF2a-TT15 rokote, 2 μg + aluna
|
|
|
Kokeellinen: rokoteannos 2
SF2a-TT15 rokote, 10 μg
|
|
|
Kokeellinen: rokoteannos 2 + adjuvantti
SF2a-TT15 rokote, 10 μg + aluna
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tris-puskuri
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo + adjuvantti
Tris-puskuri + Aluna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus: Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien (AE) esiintyvyys, esiintymistiheys, vakavuus ja kesto, mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat, SF2a-TT15-rokotteen antamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus - humoraalinen Immuunivaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin vasta-ainevaste (IgG IgM, IgA) S. flexneri 2a LPS:lle eri rokoteannosten ja vasta-aineita erittävien solujen antamisen jälkeen S. flexneri 2a LPS:lle, eri rokoteannosten antamisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Punatauti, basillaari
- Punatauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-060
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .