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SF2a-TT15-Konjugat-Impfstoff bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

10. April 2018 aktualisiert von: Institut Pasteur

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des SF2a-TT15-Konjugatimpfstoffs gegen S. Flexneri 2a bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Dies ist eine First-in-Human-, monozentrische, einfach verblindete, beobachtermaskierte, randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie (zwei Dosen) an gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden einer von zwei Kohorten zugeordnet.

  1. Kohorte 1 erhält die niedrigere Dosis von 2 μg Impfstoff (mit oder ohne Alaun-Adjuvans) oder ein entsprechendes Placebo.
  2. Kohorte 2 erhält die höhere Dosis von 10 μg Impfstoff (mit oder ohne Alaun-Adjuvans) oder ein entsprechendes Placebo.

Geeignete Probanden werden randomisiert, um die Dosis von 2 μg oder 10 μg ohne oder mit Alaun oder passendem Placebo in einem Verhältnis von 3:1 als drei einzelne IM-Injektionen zu erhalten. Zwischen jeder Behandlung wird ein Intervall von 28 (± 3) Tagen liegen.

Die Studie wird in einem schrittweisen Ansatz durchgeführt, bei dem eine "Pionier"-Gruppe von 2 Probanden (einer, der den aktiven Impfstoff erhält, und einer, der das passende Placebo erhält) die erste Injektion erhalten wird. Diese Probanden bleiben nach der ersten Injektion für eine 24-stündige medizinische Überwachung im Haus (bei den nachfolgenden Injektionen nicht erforderlich). weniger als 48 Stunden), wird die nächste "Pioneer"-Gruppe (ein Proband, der adjuvantierten 2-μg-Impfstoff erhält, und einer, der das passende Alaun-Placebo erhält) injiziert.

Wenn auch in dieser Gruppe keine Sicherheitsbedenken bestehen, können die übrigen Probanden nach mindestens 48 Stunden die erste Injektion erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Souraski Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Probanden sind nach Ansicht des Prüfarztes allgemein gesund, wie anhand der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und einer körperlichen Untersuchung festgestellt.
  • Negatives humanes Leukozytenantigen (HLA) -B27 und keine Vorgeschichte von reaktiver Arthritis
  • Negative serologische HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests.
  • Blutspiegel von Shigella flexneri 2a LPS IgG-Antikörpern ≤ Perzentil 80
  • Keine bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch

Ausschlusskriterien

  • Personen mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen oder mit einer Vorgeschichte von häufigem Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, unabhängig von der Ätiologie.
  • Personen mit immunsuppressiven Erkrankungen oder unter immunsuppressiver Therapie
  • Geschichte der kulturerprobten S. flexneri.
  • Personen, die im Haushalt Kontakt mit/und/oder intimer Exposition gegenüber einer Person mit laborbestätigtem S. flexneri haben.
  • Reisen in Länder/Gebiete mit hoher Endemie für S. flexneri innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Vorherige Teilnahme an einer Studie, in der ein Shigella-Impfstoffkandidat verabreicht wurde.
  • Bekannte Kontraindikation, Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe.
  • Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Medikamente oder Impfstoffe
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und für die Dauer der Studie keine akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden angewendet haben oder nicht beabsichtigen, diese anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfdosis 1
SF2a-TT15-Impfstoff, 2 μg
Biologisch: SF2a-TT15-Impfstoff
Experimental: Impfstoffdosis 1+ Adjuvans
SF2a-TT15-Impfstoff, 2 μg + Alaun
Biologisch: SF2a-TT15-Impfstoff + Adjuvans
Experimental: Impfdosis 2
SF2a-TT15-Impfstoff, 10 μg
Biologisch: SF2a-TT15-Impfstoff
Experimental: Impfstoffdosis 2 + Adjuvans
SF2a-TT15-Impfstoff, 10 μg + Alaun
Biologisch: SF2a-TT15-Impfstoff + Adjuvans
Placebo-Komparator: Placebo
Tris-Puffer
Biologisch: Placebo
Placebo-Komparator: Placebo + Adjuvans
Tris-Puffer + Alaun
Biologisch: Placebo + Adjuvans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit: Auftreten, Häufigkeit, Schweregrad und Dauer lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse (AEs), einschließlich klinisch signifikanter Laboranomalien, nach Verabreichung des SF2a-TT15-Impfstoffs.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität - humorale Immunantwort
Zeitfenster: 12 Monate
Serumantikörperantwort (IgG, IgM, IgA) gegen S. flexneri 2a LPS nach der Verabreichung der verschiedenen Impfstoffdosen und Antikörper sekretierende Zellen gegen S. flexneri 2a LPS nach der Verabreichung der verschiedenen Impfstoffdosen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-060

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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