Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SF2a-TT15 konjugatvaccin hos friska vuxna volontärer

10 april 2018 uppdaterad av: Institut Pasteur

En fas I-dosupptrappningsstudie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos SF2a-TT15-konjugatvaccinet mot S. Flexneri 2a hos friska vuxna frivilliga

Detta är en först i människa, singelcenter, enkelblind, observatörsmaskerad randomiserad, dosökning (två doser), placebokontrollerad studie på friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnen kommer att tilldelas en av två kohorter.

  1. Kohort 1 kommer att få den lägre dosen av 2 μg vaccin (med eller utan alunadjuvans) eller matchande placebo.
  2. Kohort 2 kommer att få den högre dosen av 10 μg vaccin (med eller utan alunadjuvans) eller matchande placebo.

Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att få 2 µg dosen eller 10 µg utan eller med alun eller matchande placebo, i förhållandet 3:1, som tre enstaka im-injektioner. Det kommer att finnas ett intervall på 28(±3) dagar) mellan varje behandling.

Studien kommer att genomföras i ett stegvis tillvägagångssätt där en "Pionjär"-grupp med 2 försökspersoner (en som får det aktiva vaccinet och en som får det matchande placeboet) kommer att få den första injektionen. Dessa försökspersoner kommer att förbli internt under en 24-timmars medicinsk observation efter den första injektionen (behövs inte i de efterföljande injektionerna) När det har fastställts att det inte finns några säkerhetsproblem i de icke-adjuvanserade "Pioneer"-grupperna (och efter ingen mindre än 48 timmar), injiceras nästa "Pioneer"-grupp (en patient som får adjuvans 2 μg vaccin och en som får den matchande alunplacebo).

Om inga säkerhetsproblem tas upp i denna grupp också, efter inte mindre än 48 timmar, kan resten av försökspersonerna få den första injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Souraski Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Försökspersoner i allmänt god hälsa enligt utredarens åsikt som bestäms av medicinsk historia, vitala tecken och en fysisk undersökning.
  • Negativt humant leukocytantigen (HLA) -B27 och ingen historia av reaktiv artrit
  • Negativa HIV-, Hepatit B- och Hepatit C-serologitester.
  • Blodnivåer av Shigella flexneri 2a LPS IgG-antikroppar ≤ percentil 80
  • Ingen känd historia av alkoholmissbruk

Exklusions kriterier

  • Patienter med en historia av kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar eller med någon historia av frekvent diarré, illamående eller kräkningar, oavsett etiologi.
  • Individer med immunsuppressiva sjukdomar eller under immunsuppressiv terapi
  • Historien om kulturbeprövade S. flexneri.
  • Individer som har hushållskontakt med/och/eller intim exponering för en individ med laboratoriebekräftad S. flexneri.
  • Efter att ha rest i länder/områden som är mycket endemiska för S. flexneri inom 3 månader före inskrivningen.
  • Tidigare deltagande i någon studie där en Shigella-vaccinkandidat administrerades.
  • Känd kontraindikation, överkänslighet och/eller allergi mot prövningsprodukten eller dess hjälpämnen.
  • Känd överkänslighet och/eller allergi mot något läkemedel eller vaccin
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller är i fertil ålder som inte har använt eller inte planerar att använda acceptabla preventivmedel under studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vaccindos 1
SF2a-TT15-vaccin, 2 μg
Biologisk: SF2a-TT15-vaccin
Experimentell: vaccindos 1+ adjuvans
SF2a-TT15-vaccin, 2 μg + alun
Biologisk: SF2a-TT15-vaccin + adjuvans
Experimentell: vaccindos 2
SF2a-TT15-vaccin, 10 μg
Biologisk: SF2a-TT15-vaccin
Experimentell: vaccindos 2 + adjuvans
SF2a-TT15-vaccin, 10 μg + alun
Biologisk: SF2a-TT15-vaccin + adjuvans
Placebo-jämförare: Placebo
Tris buffert
Biologisk: Placebo
Placebo-jämförare: Placebo + adjuvans
Tris buffert + alun
Biologisk: Placebo + adjuvans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: 12 månader
Säkerhet: Förekomst, frekvens, svårighetsgrad och varaktighet av lokala och systemiska biverkningar (AE) inklusive kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, efter administrering av SF2a-TT15-vaccinet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet - humoralt Immunsvar
Tidsram: 12 månader
Serumantikroppssvar (IgG IgM, IgA) mot S. flexneri 2a LPS, efter administrering av de olika vaccindoserna och antikroppsutsöndrande celler till S. flexneri 2a LPS, efter administrering av de olika vaccindoserna
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Pasteur

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-060

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera