Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SF2a-TT15-conjugaatvaccin bij gezonde volwassen vrijwilligers

10 april 2018 bijgewerkt door: Institut Pasteur

Een fase I-onderzoek naar dosisescalatie om de veiligheid en immunogeniciteit van het SF2a-TT15-conjugaatvaccin tegen S. Flexneri 2a bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen

Dit is een first-in-human, single-center, single-blind, observer-masked gerandomiseerde, dosis-escalatie (twee doses), placebo-gecontroleerde studie bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen worden toegewezen aan een van de twee cohorten.

  1. Cohort 1 krijgt de lagere dosis van 2 μg vaccin (met of zonder aluinadjuvans) of een bijpassende placebo.
  2. Cohort 2 krijgt de hogere dosis van 10 μg vaccin (met of zonder aluinadjuvans) of een bijpassende placebo.

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om de dosis van 2 μg of 10 μg te krijgen zonder of met aluin of bijpassende placebo, in een verhouding van 3:1, als drie enkelvoudige IM-injecties. Tussen elke behandeling zit een interval van 28(±3) dagen.

De studie zal worden uitgevoerd in een stapsgewijze benadering waarbij een "Pioneer"-groep van 2 proefpersonen (één die het actieve vaccin krijgt en één die de bijpassende placebo krijgt) de eerste injectie krijgt. Deze proefpersonen blijven na de eerste injectie 24 uur medisch geobserveerd (niet vereist bij de volgende injecties). Zodra is vastgesteld dat er geen veiligheidsproblemen zijn in de "Pioneer"-groepen zonder minder dan 48 uur), zal de volgende "Pioneer"-groep (een proefpersoon die een vaccin van 2 μg met adjuvans krijgt en een die de bijpassende aluin-placebo krijgt) worden geïnjecteerd.

Als er ook bij deze groep geen veiligheidsproblemen zijn, kan de rest van de proefpersonen na niet minder dan 48 uur de eerste injectie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Souraski Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Onderwerpen in algemeen goede gezondheid naar de mening van de onderzoeker, zoals bepaald door medische geschiedenis, vitale functies en een lichamelijk onderzoek.
  • Negatief humaan leukocytenantigeen (HLA) -B27 en geen voorgeschiedenis van reactieve artritis
  • Negatieve hiv-, hepatitis B- en hepatitis C-serologische tests.
  • Bloedspiegels van Shigella flexneri 2a LPS IgG-antilichamen ≤ percentiel 80
  • Geen bekende geschiedenis van alcoholmisbruik

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale stoornissen of met een voorgeschiedenis van frequente diarree, misselijkheid of braken, ongeacht de etiologie.
  • Personen met immunosuppressieve ziekten of onder immunosuppressieve therapie
  • Geschiedenis van in cultuur bewezen S. flexneri.
  • Personen die huishoudelijk contact hebben met/en/of intieme blootstelling hebben aan een persoon met door laboratoriumonderzoek bevestigde S. flexneri.
  • Gereisd hebben in landen/gebieden die zeer endemisch zijn voor S. flexneri binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Eerdere deelname aan een studie waarin een Shigella-vaccinkandidaat werd toegediend.
  • Bekende contra-indicatie, overgevoeligheid en/of allergie voor het onderzoeksproduct of zijn hulpstoffen.
  • Bekende overgevoeligheid en/of allergie voor een geneesmiddel of vaccin
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen hebben gebruikt of niet van plan zijn te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vaccindosis 1
SF2a-TT15-vaccin, 2 μg
Biologisch: SF2a-TT15-vaccin
Experimenteel: vaccindosis 1+ adjuvans
SF2a-TT15-vaccin, 2 μg + aluin
Biologisch: SF2a-TT15-vaccin + adjuvans
Experimenteel: vaccindosis 2
SF2a-TT15-vaccin, 10 μg
Biologisch: SF2a-TT15-vaccin
Experimenteel: vaccindosis 2 + adjuvans
SF2a-TT15-vaccin, 10 μg + aluin
Biologisch: SF2a-TT15-vaccin + adjuvans
Placebo-vergelijker: Placebo
Tris-buffer
Biologisch: Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo + adjuvans
Tris-buffer + Alum
Biologisch: Placebo + adjuvans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheid: optreden, frequentie, ernst en duur van lokale en systemische bijwerkingen (AE's), waaronder klinisch significante laboratoriumafwijkingen, na toediening van het SF2a-TT15-vaccin.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit - humorale immuunrespons
Tijdsspanne: 12 maanden
Serum antilichaamrespons (IgG IgM, IgA) tegen S. flexneri 2a LPS, na toediening van de verschillende vaccindoses en antilichaamuitscheidende cellen tegen S. flexneri 2a LPS, na toediening van de verschillende vaccindoses
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Pasteur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren