Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конъюгированная вакцина SF2a-TT15 у здоровых взрослых добровольцев

10 апреля 2018 г. обновлено: Institut Pasteur

Исследование I фазы с повышением дозы для оценки безопасности и иммуногенности конъюгированной вакцины SF2a-TT15 против S. Flexneri 2a у здоровых взрослых добровольцев

Это первое плацебо-контролируемое, одноцентровое, одноцентровое, одинарное слепое, рандомизированное исследование с увеличением дозы (две дозы) на здоровых добровольцах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут отнесены к одной из двух когорт.

  1. Когорта 1 получит более низкую дозу 2 мкг вакцины (с квасцовым адъювантом или без него) или соответствующее плацебо.
  2. Когорта 2 получит более высокую дозу вакцины 10 мкг (с квасцовым адъювантом или без него) или соответствующее плацебо.

Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения дозы 2 мкг или 10 мкг без квасцов или с квасцами или соответствующего плацебо в соотношении 3:1 в виде трех однократных внутримышечных инъекций. Между каждым лечением будет интервал 28 (± 3) дней).

Исследование будет проводиться поэтапно, при котором «первопроходческая» группа из 2 субъектов (один получит активную вакцину, а другой получит соответствующее плацебо) получит первую инъекцию. Эти субъекты останутся в доме для 24-часового медицинского наблюдения после первой инъекции (не требуется для последующих инъекций). менее чем через 48 часов) будет введена следующая «первопроходческая» группа (один субъект, получающий адъювантную вакцину 2 мкг, и один, получающий соответствующее квасцовое плацебо).

Если в этой группе также не возникнет проблем с безопасностью, не менее чем через 48 часов остальные субъекты могут получить первую инъекцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Souraski Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъекты в целом имели хорошее здоровье, по мнению исследователя, что определялось историей болезни, жизненными показателями и физическим обследованием.
  • Отрицательный человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) -B27 и отсутствие реактивного артрита в анамнезе
  • Отрицательные серологические тесты на ВИЧ, гепатит В и гепатит С.
  • Уровни в крови антител Shigella flexneri 2a LPS IgG ≤ процентиля 80
  • Нет известной истории злоупотребления алкоголем

Критерий исключения

  • Субъекты с историей клинически значимых желудочно-кишечных расстройств или с любой историей частой диареи, тошноты или рвоты, независимо от этиологии.
  • Лица с иммуносупрессивными заболеваниями или находящиеся на иммуносупрессивной терапии
  • История доказанного культурой S. flexneri.
  • Лица, находящиеся в домашнем и/или интимном контакте с человеком с лабораторно подтвержденным S. flexneri.
  • Путешествие по странам/районам, высоко эндемичным по S. flexneri, в течение 3 месяцев до зачисления.
  • Предыдущее участие в любом исследовании, в котором вводилась кандидатная вакцина против шигеллы.
  • Известные противопоказания, гиперчувствительность и/или аллергия на исследуемый продукт или его вспомогательные вещества.
  • Известная гиперчувствительность и/или аллергия на какое-либо лекарство или вакцину
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не использовали или не планируют использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью, на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: доза вакцины 1
Вакцина SF2a-TT15, 2 мкг
Биологический: Вакцина SF2a-TT15
Экспериментальный: доза вакцины 1+ адъювант
Вакцина SF2a-TT15, 2 мкг + квасцы
Биологический: Вакцина SF2a-TT15 + адъювант
Экспериментальный: доза вакцины 2
Вакцина SF2a-TT15, 10 мкг
Биологический: Вакцина SF2a-TT15
Экспериментальный: 2 доза вакцины + адъювант
Вакцина SF2a-TT15, 10 мкг + квасцы
Биологический: Вакцина SF2a-TT15 + адъювант
Плацебо Компаратор: Плацебо
Трис-буфер
Биологический: Плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо + адъювант
Трис-буфер + квасцы
Биологический: Плацебо + адъювант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 12 месяцев
Безопасность: возникновение, частота, тяжесть и продолжительность местных и системных нежелательных явлений (НЯ), включая клинически значимые лабораторные отклонения, после введения вакцины SF2a-TT15.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность - гуморальный иммунный ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
Реакция сывороточных антител (IgG, IgM, IgA) на ЛПС S. flexneri 2a после введения различных доз вакцины и клетки, секретирующие антитела к ЛПС S. flexneri 2a, после введения различных доз вакцины
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Pasteur

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-060

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться