Vaccino coniugato SF2a-TT15 in volontari adulti sani
10 aprile 2018 aggiornato da: Institut Pasteur
Uno studio di fase I sull'aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato SF2a-TT15 contro S. Flexneri 2a in volontari adulti sani
Questo è un primo studio sull'uomo, monocentrico, in singolo cieco, randomizzato con osservatore in maschera, aumento della dose (due dosi), controllato con placebo su volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno assegnati a una delle due coorti.
- La coorte 1 riceverà la dose più bassa di 2 μg di vaccino (con o senza allume adiuvante) o il placebo corrispondente.
- La coorte 2 riceverà la dose più alta di 10 μg di vaccino (con o senza allume adiuvante) o il placebo corrispondente.
I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere la dose da 2 μg o 10 μg senza o con allume o placebo corrispondente, in un rapporto di 3:1, come tre singole iniezioni IM. Ci sarà un intervallo di 28 (± 3) giorni) tra ogni trattamento.
Lo studio sarà condotto con un approccio graduale in cui un gruppo "Pioneer" di 2 soggetti (uno che riceve il vaccino attivo e uno che riceve il placebo corrispondente) riceverà la prima iniezione. Questi soggetti rimarranno in-house per un'osservazione medica di 24 ore dopo la prima iniezione (non richiesta nelle iniezioni successive) Una volta stabilito che non ci sono problemi di sicurezza nei gruppi "Pioneer" non adiuvati (e dopo no meno di 48 ore), verrà iniettato il successivo gruppo "Pioneer" (un soggetto che riceve il vaccino adiuvato da 2 μg e uno che riceve il placebo di allume corrispondente).
Se non vengono sollevati problemi di sicurezza anche in questo gruppo, dopo non meno di 48 ore, il resto dei soggetti può ricevere la prima iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti in buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore come determinato dall'anamnesi, dai segni vitali e da un esame fisico.
- Antigene leucocitario umano negativo (HLA) -B27 e nessuna storia di artrite reattiva
- Test sierologici HIV, Epatite B ed Epatite C negativi.
- Livelli ematici di anticorpi IgG Shigella flexneri 2a LPS ≤ percentile 80
- Nessuna storia nota di abuso di alcol
Criteri di esclusione
- Soggetti con una storia di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi o con qualsiasi storia di diarrea frequente, nausea o vomito, indipendentemente dall'eziologia.
- Soggetti con malattie immunosoppressive o in terapia immunosoppressiva
- Storia di S. flexneri coltura-provata.
- Individui che hanno contatti familiari con/e/o esposizione intima a un individuo con S. flexneri confermato in laboratorio.
- Aver viaggiato in paesi/aree altamente endemiche per S. flexneri entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio in cui è stato somministrato un candidato al vaccino Shigella.
- Controindicazione nota, ipersensibilità e/o allergia al prodotto sperimentale o ai suoi eccipienti.
- Ipersensibilità e/o allergia nota a qualsiasi farmaco o vaccino
- Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile che non hanno utilizzato o non intendono utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili per la durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dose di vaccino 1
Vaccino SF2a-TT15, 2 μg
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Sperimentale: dose di vaccino 1+ adiuvante
Vaccino SF2a-TT15, 2 μg + allume
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Sperimentale: dose di vaccino 2
Vaccino SF2a-TT15, 10 μg
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Sperimentale: dose di vaccino 2 + adiuvante
Vaccino SF2a-TT15, 10 μg + allume
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Comparatore placebo: Placebo
Tampone Tris
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Comparatore placebo: Placebo + coadiuvante
Tampone Tris + Allume
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento avverso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sicurezza: occorrenza, frequenza, gravità e durata di eventi avversi locali e sistemici (EA) incluse anomalie di laboratorio clinicamente significative, dopo la somministrazione del vaccino SF2a-TT15.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità - Risposta immunitaria umorale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risposta anticorpale sierica (IgG IgM, IgA) a S. flexneri 2a LPS, a seguito della somministrazione delle varie dosi di vaccino e cellule che secernono anticorpi a S. flexneri 2a LPS, a seguito della somministrazione delle varie dosi di vaccino
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da Enterobatteriacee
- Dissenteria, Bacillare
- Dissenteria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-060
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