Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SF2a-TT15 konjugált vakcina egészséges felnőtt önkéntesekben

2018. április 10. frissítette: Institut Pasteur

Fázisú Dózisemelési Vizsgálat az SF2a-TT15 konjugált vakcina S. Flexneri 2a elleni biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére egészséges felnőtt önkénteseknél

Ez egy első emberben végzett, egyközpontú, egyszeresen vak, megfigyelővel álcázott randomizált, dóziseszkalációs (két adag), placebo-kontrollos vizsgálat egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tantárgyakat két kohorsz egyikébe kell besorolni.

  1. Az 1. kohorsz az alacsonyabb dózisú, 2 μg-os vakcinát (timsó adjuvánssal vagy anélkül) vagy a megfelelő placebót kapja.
  2. A 2. kohorsz a magasabb dózisú, 10 μg-os vakcinát (timsó adjuvánssal vagy anélkül) vagy megfelelő placebót kap.

A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a 2 µg-os vagy 10 µg-os dózist timsó nélkül vagy timsóval vagy megfelelő placebóval, 3:1 arányban, három egyszeri IM injekció formájában. Az egyes kezelések között 28(±3) napos intervallum lesz.

A vizsgálatot lépcsőzetes megközelítésben hajtják végre, amelyben egy 2 alanyból álló „Úttörő” csoport (az egyik aktív vakcinát kap, a másik pedig a megfelelő placebót kapja) megkapja az első injekciót. Ezek az alanyok az első injekció beadása után 24 órás orvosi megfigyelés alatt maradnak a házon belül (a következő injekcióknál nem szükséges). Miután bebizonyosodott, hogy a nem adjuváns „Pioneer” csoportokban nincs biztonsági aggály (és miután nem kevesebb, mint 48 óra), a következő „Pioneer” csoport (az egyik alany 2 μg adjuváns vakcinát kap, a másik pedig a megfelelő timsós placebót kapja) injekciót kap.

Ha ebben a csoportban sem merülnek fel biztonsági aggályok, legalább 48 óra elteltével a többi alany megkaphatja az első injekciót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Souraski Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Az alanyok a vizsgáló személy véleménye szerint a kórtörténet, az életjelek és a fizikális vizsgálat alapján általában jó egészségi állapotban vannak.
  • Negatív humán leukocita antigén (HLA) -B27, és nincs anamnézisében reaktív ízületi gyulladás
  • Negatív HIV, Hepatitis B és Hepatitis C szerológiai tesztek.
  • A Shigella flexneri 2a LPS IgG antitestek vérszintje ≤ percentilis 80
  • Alkohollal való visszaélés története nem ismert

Kizárási kritériumok

  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség szerepel, vagy gyakori hasmenés, hányinger vagy hányás szerepelt, függetlenül az etiológiától.
  • Immunszuppresszív betegségben szenvedők vagy immunszuppresszív kezelés alatt álló egyének
  • Kultúrtörténeti bizonyított S. flexneri.
  • Olyan egyének, akik háztartásban érintkeznek/és/vagy bensőséges érintkezésben vannak a laboratóriumilag igazolt S. flexnerivel.
  • A beiratkozást megelőző 3 hónapon belül olyan országokban/területeken utazott, amelyekben a S. flexneri erősen endemiás.
  • Korábbi részvétel minden olyan vizsgálatban, amelyben Shigella-vakcina jelöltet adtak be.
  • Ismert ellenjavallat, túlérzékenység és/vagy allergia a vizsgálati készítménnyel vagy segédanyagaival szemben.
  • Ismert túlérzékenység és/vagy allergia bármely gyógyszerrel vagy vakcinával szemben
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak vagy nem terveznek elfogadható fogamzásgátlási intézkedéseket a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vakcina adag 1
SF2a-TT15 vakcina, 2 μg
Biológiai: SF2a-TT15 vakcina
Kísérleti: vakcina adag 1+ adjuváns
SF2a-TT15 vakcina, 2 μg + timsó
Biológiai: SF2a-TT15 vakcina + adjuváns
Kísérleti: vakcina adag 2
SF2a-TT15 vakcina, 10 μg
Biológiai: SF2a-TT15 vakcina
Kísérleti: vakcina adag 2 + adjuváns
SF2a-TT15 vakcina, 10 μg + timsó
Biológiai: SF2a-TT15 vakcina + adjuváns
Placebo Comparator: Placebo
Tris puffer
Biológiai: Placebo
Placebo Comparator: Placebo + adjuváns
Tris puffer + Alum
Biológiai: Placebo + adjuváns

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 12 hónap
Biztonság: A helyi és szisztémás nemkívánatos események (AE) előfordulása, gyakorisága, súlyossága és időtartama, beleértve a klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket is, az SF2a-TT15 vakcina beadását követően.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás – humorális Immunválasz
Időkeret: 12 hónap
Szérum antitest válasz (IgG IgM, IgA) S. flexneri 2a LPS-re a különböző vakcina dózisok és S. flexneri 2a LPS elleni antitestet szekretáló sejtek beadása után, a különböző vakcina dózisok beadása után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Pasteur

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-060

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Shigellosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel