Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SF2a-TT15 konjugert vaksine hos friske voksne frivillige

10. april 2018 oppdatert av: Institut Pasteur

En fase I doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til SF2a-TT15 konjugatvaksinen mot S. Flexneri 2a hos friske voksne frivillige

Dette er en første-i-menneske, enkeltsenter, enkeltblindet, observatørmaskert randomisert, doseeskalering (to doser), placebokontrollert studie hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli tildelt ett av to kull.

  1. Kohort 1 vil få den laveste dosen på 2 μg vaksine (med eller uten alunadjuvans) eller matchende placebo.
  2. Kohort 2 vil motta den høyere dosen på 10 μg vaksine (med eller uten alunadjuvans) eller matchende placebo.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta 2 μg dosen eller 10 μg uten eller med alun eller matchende placebo, i et forhold på 3:1, som tre enkle IM-injeksjoner. Det vil være et intervall på 28(±3) dager) mellom hver behandling.

Studien vil bli utført i en trinnvis tilnærming der en "Pioner"-gruppe på 2 forsøkspersoner (en som får den aktive vaksinen og en som får den matchende placeboen) vil få den første injeksjonen. Disse forsøkspersonene vil forbli internt i en 24-timers medisinsk observasjon etter den første injeksjonen (ikke nødvendig i de påfølgende injeksjonene) Når det er fastslått at det ikke er noen sikkerhetsproblemer i de ikke-adjuvanserte "Pioneer"-gruppene (og etter ingen mindre enn 48 timer), vil den neste "Pioneer"-gruppen (ett forsøksperson som får adjuvans på 2 μg vaksine og ett som får den tilsvarende alun-placebo) injiseres.

Hvis det ikke tas opp sikkerhetsproblemer i denne gruppen også, etter ikke mindre enn 48 timer, kan resten av forsøkspersonene få den første injeksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Souraski Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Forsøkspersoner med generelt god helse etter etterforskerens mening bestemt av sykehistorie, vitale tegn og en fysisk undersøkelse.
  • Negativt humant leukocyttantigen (HLA) -B27 og ingen historie med reaktiv artritt
  • Negative HIV, Hepatitt B og Hepatitt C serologiske tester.
  • Blodnivåer av Shigella flexneri 2a LPS IgG-antistoffer ≤ persentil 80
  • Ingen kjent historie med alkoholmisbruk

Eksklusjonskriterier

  • Personer med en historie med klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller med en historie med hyppig diaré, kvalme eller brekninger, uavhengig av etiologi.
  • Personer med immunsuppressive sykdommer eller under immunsuppressiv terapi
  • Historien om kultur bevist S. flexneri.
  • Personer som har husholdningskontakt med/og/eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekreftet S. flexneri.
  • Etter å ha reist i land/områder som er svært endemiske for S. flexneri innen 3 måneder før påmelding.
  • Tidligere deltakelse i enhver studie der en Shigella-vaksinkandidat ble administrert.
  • Kjent kontraindikasjon, overfølsomhet og/eller allergi overfor undersøkelsesproduktet eller dets hjelpestoffer.
  • Kjent overfølsomhet og/eller allergi mot ethvert medikament eller vaksine
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller er i fertil alder som ikke har brukt eller ikke planlegger å bruke akseptable prevensjonstiltak i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vaksinedose 1
SF2a-TT15 vaksine, 2 μg
Biologisk: SF2a-TT15 vaksine
Eksperimentell: vaksinedose 1+ adjuvans
SF2a-TT15 vaksine, 2 μg + alun
Biologisk: SF2a-TT15 vaksine + adjuvans
Eksperimentell: vaksinedose 2
SF2a-TT15 vaksine, 10 μg
Biologisk: SF2a-TT15 vaksine
Eksperimentell: vaksinedose 2 + adjuvans
SF2a-TT15 vaksine, 10 μg + alun
Biologisk: SF2a-TT15 vaksine + adjuvans
Placebo komparator: Placebo
Tris buffer
Biologisk: Placebo
Placebo komparator: Placebo + adjuvans
Tris buffer + Alun
Biologisk: Placebo + adjuvans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet: Forekomst, frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av lokale og systemiske bivirkninger (AE), inkludert klinisk signifikante laboratorieavvik, etter administrering av SF2a-TT15-vaksinen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet - humoral Immunrespons
Tidsramme: 12 måneder
Serumantistoffrespons (IgG IgM, IgA) mot S. flexneri 2a LPS, etter administrering av de forskjellige vaksinedosene og antistoffutskillende celler til S. flexneri 2a LPS, etter administrering av de forskjellige vaksinedosene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Pasteur

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-060

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere