Vacuna conjugada SF2a-TT15 en voluntarios adultos sanos
10 de abril de 2018 actualizado por: Institut Pasteur
Un estudio de fase I de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna conjugada SF2a-TT15 contra S. Flexneri 2a en voluntarios adultos sanos
Este es el primer estudio en humanos, de un solo centro, simple ciego, aleatorizado con observador enmascarado, escalado de dosis (dos dosis) y controlado con placebo en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán asignados a una de dos cohortes.
- La cohorte 1 recibirá la dosis más baja de 2 μg de vacuna (con o sin adyuvante de alumbre) o el placebo correspondiente.
- La cohorte 2 recibirá la dosis más alta de 10 μg de vacuna (con o sin adyuvante de alumbre) o el placebo correspondiente.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir la dosis de 2 μg o 10 μg sin o con alumbre o el placebo correspondiente, en una proporción de 3:1, como tres inyecciones IM únicas. Habrá un intervalo de 28(±3) días) entre cada tratamiento.
El estudio se llevará a cabo con un enfoque gradual en el que un grupo "Pionero" de 2 sujetos (uno que reciba la vacuna activa y otro que reciba el placebo equivalente) recibirá la primera inyección. Estos sujetos permanecerán internados para una observación médica de 24 horas después de la primera inyección (no se requiere en las inyecciones subsiguientes) Una vez que se haya establecido que no hay problemas de seguridad en los Grupos "Pioneer" sin adyuvante (y después de que no menos de 48 horas), se inyectará el siguiente grupo "Pioneer" (un sujeto que recibe una vacuna con adyuvante de 2 μg y otro que recibe el placebo de alumbre correspondiente).
Si no surgen problemas de seguridad en este grupo, después de no menos de 48 horas, el resto de los sujetos pueden recibir la primera inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos en buen estado de salud general según la opinión del investigador según lo determinado por la historia clínica, los signos vitales y un examen físico.
- Antígeno leucocitario humano (HLA) -B27 negativo y sin antecedentes de artritis reactiva
- Serologías negativas para VIH, Hepatitis B y Hepatitis C.
- Niveles en sangre de anticuerpos Shigella flexneri 2a LPS IgG ≤ percentil 80
- Sin antecedentes conocidos de abuso de alcohol
Criterio de exclusión
- Sujetos con antecedentes de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos o con antecedentes de diarrea frecuente, náuseas o emesis, independientemente de la etiología.
- Individuos con enfermedades inmunosupresoras o bajo terapia inmunosupresora
- Historia de la cultura probada S. flexneri.
- Individuos que tienen contacto doméstico con/o exposición íntima a un individuo con S. flexneri confirmado por laboratorio.
- Haber viajado a países/áreas altamente endémicas de S. flexneri en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Participación previa en cualquier estudio en el que se haya administrado una vacuna candidata contra Shigella.
- Contraindicación conocida, hipersensibilidad y/o alergia al producto en investigación o a sus excipientes.
- Hipersensibilidad conocida y/o alergia a cualquier medicamento o vacuna
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o en edad fértil que no hayan usado o no planeen usar medidas aceptables de control de la natalidad durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dosis de vacuna 1
Vacuna SF2a-TT15, 2 μg
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Experimental: vacuna dosis 1+ adyuvante
Vacuna SF2a-TT15, 2 μg + alumbre
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Experimental: dosis de vacuna 2
Vacuna SF2a-TT15, 10 μg
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Experimental: vacuna dosis 2 + adyuvante
Vacuna SF2a-TT15, 10 μg + alumbre
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Comparador de placebos: Placebo
Tampón Tris
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Comparador de placebos: Placebo + adyuvante
Tampón Tris + Alumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Seguridad: Ocurrencia, frecuencia, gravedad y duración de eventos adversos (EA) locales y sistémicos, incluidas anomalías de laboratorio clínicamente significativas, después de la administración de la vacuna SF2a-TT15.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad - Respuesta inmune humoral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Respuesta de anticuerpos séricos (IgG IgM, IgA) frente a S. flexneri 2a LPS, tras la administración de las distintas dosis de vacuna y células secretoras de anticuerpos frente a S. flexneri 2a LPS, tras la administración de las distintas dosis de vacuna
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por enterobacterias
- Disentería Bacilar
- Disentería
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 2015-060
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